Sáng 6-10, tại Viện Pasteur TP.HCM, Cục Khoa học, công nghệ và đào tào, Bộ Y tế tổ chức hội thảo xây dựng tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) đối với tế bào và sản phẩm tế bào từ sử dụng trong nghiên cứu.

Sự kiện quy tụ các nhà quản lý, nhà khoa học, chuyên gia hàng đầu từ các viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp trong lĩnh vực công nghệ sinh học và y dược; nhằm thảo luận, góp ý xây dựng hành lang pháp lý, kỹ thuật, chất lượng đồng bộ cho nghiên cứu ứng dụng liệu pháp tế bào tại Việt Nam.

Người dân chi số tiền lớn để dùng "tế bào xách tay" không rõ chất lượng

Tại hội thảo, ông Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế - cho biết công nghệ tế bào và các sản phẩm từ tế bào trong lĩnh vực y tế được xác định là công nghệ chiến lược, ưu tiên phát triển trong giai đoạn tới.

Bộ Y tế đã báo cáo với Ban Bí thư và nội dung này đã được đưa vào quyết định của Thủ tướng Chính phủ, nhằm khuyến khích sự tham gia của các nhà khoa học, cơ sở sản xuất và nhà đầu tư.

Tại Việt Nam, lĩnh vực tế bào và sản phẩm từ tế bào còn rất mới, chưa hình thành chuyên ngành chính thức. Nhiều nhà khoa học, cơ sở và đơn vị đã nghiêm túc đầu tư, tuân thủ quy định, chú trọng đảm bảo chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong nghiên cứu, ứng dụng.

Tuy nhiên thời gian qua, sự phát triển của lĩnh vực tế bào còn thiếu sự kiểm soát. Không ít cơ sở y tế, phòng khám, thẩm mỹ viện (cả chính thức lẫn không chính thức) đã lợi dụng xu hướng này để ứng dụng tế bào cho khách hàng mà không qua kiểm soát, gây ra nhiều hệ lụy cho sức khỏe.

Một vấn đề nhức nhối là các sản phẩm được gọi là "tế bào gốc" được đưa về Việt Nam qua đường xách tay, không có giấy tờ kiểm định chất lượng nhưng vẫn được quảng cáo rộng rãi để điều trị nhiều loại bệnh. Người dân phải bỏ ra một số tiền rất lớn cho các sản phẩm không rõ nguồn gốc và chất lượng.

Tình trạng này tạo ra một sự cạnh tranh không công bằng với các cơ sở y tế và các nhà khoa học đã đầu tư bài bản vào công nghệ, thiết bị, quy trình kiểm soát chất lượng và công bố tiêu chuẩn cơ sở.

"Nếu cơ quan quản lý không sớm có công cụ quản lý, thì sức khỏe người dân sẽ bị ảnh hưởng. Chúng ta phải có trách nhiệm giải trình với người dân và xã hội về việc phương pháp mới này có thật sự hiệu quả và an toàn hay không. Tại sao đến nay Bộ Y tế vẫn chưa có công cụ kiểm soát vấn đề này?"

Ông Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Năm 2025, Bộ Y tế sẽ ban hành tiêu chuẩn quốc gia về tế bào và sản phẩm tế bào

Ông Quang cho biết thêm, ngoài những quy định trong Luật Khám chữa bệnh và các thông tư, nghị định dưới luật, thì vấn đề kiểm soát chất lượng tế bào và sản phẩm tế bào trước khi sử dụng trên người cực kỳ quan trọng.

Để kiểm soát chất lượng tế bào và sản phẩm tế bào phải trải qua 8 bộ tiêu chuẩn rất chi tiết, từ khâu tiếp nhận mẫu, ký hợp đồng cho đến thực hiện các xét nghiệm chuyên sâu và trả phiếu kết quả.

Trong năm 2025, Bộ Y tế sẽ ban hành tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về tế bào và sản phẩm từ tế bào, trước mắt áp dụng trong nghiên cứu và ứng dụng lâm sàng. Trong giai đoạn tiếp theo, các tiêu chuẩn này sẽ được triển khai trong thực tiễn điều trị.

"Công nghệ tế bào và các sản phẩm từ tế bào trong lĩnh vực y tế là chiến lược ưu tiên của Bộ Y tế từ nay đến 2035", ông Quang kết luận.

Đại diện Viện Pasteur TP.HCM cho hay để đảm bảo tính khách quan trước khi một sản phẩm tế bào được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, cần một đơn vị kiểm định độc lập đánh giá chất lượng theo các tiêu chí nghiêm ngặt.

Viện này kiến nghị Bộ Y tế hướng dẫn về kiểm định tế bào sử dụng trong nghiên cứu, trong đó lựa chọn những chỉ tiêu quan trọng nhất về nhận dạng, hiệu lực và an toàn để áp dụng thống nhất.

Phát biểu chỉ đạo, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cho rằng đây là sự kiện có ý nghĩa đặc biệt, nhằm lắng nghe các báo cáo, ý kiến đóng góp từ các nhà khoa học, chuyên gia, cũng như từ các cơ sở sản xuất và thực hành lâm sàng.

Thứ trưởng khẳng định, bộ tiêu chuẩn đầu tiên đóng vai trò quan trọng, là nền tảng cho toàn bộ quá trình tiếp theo, nhằm cụ thể hóa các nghị quyết của Bộ Chính trị về phát triển khoa học - công nghệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, đồng thời đáp ứng yêu cầu của pháp luật về tiêu chuẩn, chất lượng sẽ có hiệu lực từ tháng 1-2026.

"Mục tiêu cốt lõi của việc xây dựng TCVN là thiết lập hệ tiêu chuẩn quốc gia phục vụ nghiên cứu khoa học, tiến tới ứng dụng trong điều trị với mục đích cuối cùng là bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Đồng thời giúp chuẩn hóa các quy trình nghiên cứu, liệu trình điều trị, tránh những rủi ro đáng tiếc có thể xảy ra khi triển khai rộng rãi mà chưa có định hướng thống nhất từ Bộ Y tế", Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh.

Từ 'điều không tưởng' đến kỳ tích: Ghép tế bào gốc cứu sống hàng trăm người bệnh hiểm nghèo ở TP.HCM

Kỹ thuật ghép tế bào gốc từng được xem là điều không tưởng nhưng nay đã trở thành phương pháp duy nhất có thể chữa khỏi hoàn toàn nhiều bệnh máu ác tính, rối loạn di truyền.