Thứ 3, ngày 28 tháng 9 năm 2021

Thứ trưởng Bộ Y tế: Sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax

22/07/2021 21:36 GMT+7

TTO - Đã có 13.620 người tiêm vắc xin Nano Covax ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3, trong giai đoạn 3 có trên 1.000 người tiêm đủ 2 liều, cơ bản vắc xin an toàn và sinh miễn dịch, khi có hồ sơ Bộ Y tế sẽ sớm xem xét cấp phép khẩn cấp.

Thứ trưởng Bộ Y tế: Sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax - Ảnh 1.

Nhóm nghiên cứu tiêm mũi Nano Covax đầu tiên ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin này hôm 17-12-2020 - Ảnh: VIỆT DŨNG

Chiều 22-7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và công nghệ đã tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Tại cuộc họp, đại diện nhà sản xuất vắc xin cho hay đến nay vắc xin Nano Covax đã tiêm cho 13.620 người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, 60 người tham gia giai đoạn 1; 560 người tham gia giai đoạn 2 và 13.000 người tham gia giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người đã tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm và báo cáo nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung cho biết vắc xin an toàn, sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực bảo vệ (thời gian mà người được tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất), do vắc xin mới nghiên cứu từ tháng 5-2020.

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh, đề nghị cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan về hiệu quả, tính an toàn của vắc xin.

GS.TS Trần Văn Thuấn, thứ trưởng Bộ Y tế, đề nghị nhà sản xuất phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học công nghệ và đào tạo - Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.

Vắc xin Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu, sản xuất và hiện là vắc xin ngừa COVID-19 có tiến độ nhanh nhất trong 3 vắc xin ngừa COVID-19 nội. Theo dự kiến trước đây, sau khi hoàn tất giai đoạn 3A, nhóm nghiên cứu sẽ lấy mẫu máu của người tình nguyện ở ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và gửi đánh giá tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.

Việc đánh giá sẽ kéo dài trong vòng 1 tháng (dự kiến là trong tháng 8), trong thời gian đó nhà sản xuất sẽ chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp gửi Bộ Y tế. Trước đó, Bộ Y tế cho biết đặt mục tiêu sản xuất thành công 1 vắc xin ngừa COVID-19 nội trong năm 2021.

Vắc xin Nano Covax đang sử dụng liều tiêm tối ưu là 25 mcg trong giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, năng lực sản xuất 50 triệu liều trong năm 2021, 100 triệu liều năm 2022, giá bán dự kiến 120.000 đồng/liều tiêm.

Chuyên gia Mỹ: Việt Nam đi đúng hướng, cần kiên trì 5K chờ vắc xin Chuyên gia Mỹ: Việt Nam đi đúng hướng, cần kiên trì 5K chờ vắc xin

TTO - Bác sĩ Eric Dziuban, giám đốc Trung tâm dự phòng và kiểm soát bệnh tật thuộc Đại sứ quán Mỹ tại Hà Nội, nhận định Việt Nam đang đi đúng hướng, nhưng cần kiên trì thực hiện 5K trong bối cảnh chưa có nhiều vắc xin để sử dụng tại thời điểm này.

LAN ANH
Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận
    Bình luận Xem thêm
    Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận