Theo quyết định số 808 của Bộ Y tế, quy trình mới đi kèm một "checklist" (danh mục kiểm tra) với gần 170 tiêu chí cụ thể, được chia thành 10 nhóm nội dung lớn.

Các nhóm này bao gồm từ quản lý chất lượng, nhân sự - đào tạo, nhà xưởng - thiết bị, điều kiện vệ sinh, đến hồ sơ tài liệu, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, xử lý khiếu nại - thu hồi sản phẩm và tự kiểm tra nội bộ.

Điểm đáng chú ý là checklist này không chỉ là công cụ để cơ quan quản lý thẩm định, mà còn giúp doanh nghiệp chủ động tự đánh giá mức độ tuân thủ GMP. Qua đó, các cơ sở sản xuất phải kiểm soát chặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thành phẩm cho đến việc theo dõi chất lượng sản phẩm sau khi lưu hành trên thị trường.

Một điểm mới khác trong quy trình là việc huy động các chuyên gia đầu ngành về kiểm nghiệm, hóa học, vi sinh… từ nhiều viện lớn như Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, các viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương tham gia đoàn đánh giá.

Cục An toàn thực phẩm là đơn vị đầu mối, nhằm đảm bảo tính khách quan và nâng cao chất lượng thẩm định.

Quy trình này được xây dựng trên cơ sở Luật An toàn thực phẩm, Nghị định 15/2018 và Thông tư 18/2019 của Bộ Y tế. Trong quá trình soạn thảo, Bộ đã lấy ý kiến rộng rãi từ các chuyên gia, cơ quan chuyên môn, doanh nghiệp thông qua hội thảo, văn bản góp ý và đăng tải công khai trên cổng thông tin.

Song song đó, các lớp tập huấn đã được tổ chức cho Sở Y tế, cơ quan an toàn thực phẩm tại nhiều địa phương, cùng các viện và trung tâm kiểm nghiệm nhằm thống nhất cách triển khai. Quy trình cũng đã được thử nghiệm thực tế tại một số cơ sở sản xuất trước khi ban hành chính thức.

Hiện Cục An toàn thực phẩm đang xây dựng kế hoạch và thành lập các đoàn thẩm định để triển khai việc cấp, cấp lại giấy chứng nhận GMP theo quy trình mới. Mục tiêu là tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, tránh gián đoạn sản xuất và nguồn cung, đồng thời vẫn đảm bảo chất lượng sản phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Vì sao JAPAN-GMP trở thành chuẩn mực thuốc trên thế giới?

Biểu trưng cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, JAPAN-GMP đã trở thành chuẩn mực cao cấp tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam.