Trong đó, nghị định quy định rõ các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, từ nhân sự, nhà xưởng đến hệ thống quản lý chất lượng và thủ tục cấp phép.

Theo Nghị định 46, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện chung về an toàn thực phẩm theo quy định của Luật An toàn thực phẩm, đồng thời tuân thủ thêm nhiều yêu cầu đặc thù nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm.

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng đại học, kinh nghiệm tối thiểu 3 năm

Theo đó, nghị định quy định cơ sở sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Việc áp dụng GMP nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất và lưu thông phân phối, bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn cho người sử dụng cho đến hết hạn dùng.

Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành hướng dẫn cụ thể về GMP để các cơ sở triển khai thực hiện. Theo quy định, tất cả cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đều bắt buộc áp dụng GMP theo hướng dẫn này.

Về nhân sự, Nghị định 46 nêu rõ cơ sở phải có đủ nhân viên chuyên môn phù hợp với vị trí công việc, được đào tạo kiến thức GMP, an toàn thực phẩm và chuyên môn liên quan.

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có trình độ từ đại học trở lên, thuộc một trong các chuyên ngành: y, dược, dinh dưỡng, an toàn thực phẩm, công nghệ thực phẩm; đồng thời có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực chuyên ngành liên quan.

Ngoài ra, trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian và độc lập với nhau, nhằm bảo đảm tính khách quan trong kiểm soát chất lượng.

Nhà xưởng, hồ sơ, quy trình phải đồng bộ, truy xuất được.

Nghị định cũng đặt ra yêu cầu chặt chẽ đối với hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ. Cơ sở phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, hạn chế nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo và các yếu tố bất lợi cho sản phẩm. Hoạt động vệ sinh phải được duy trì hằng ngày.

Mọi công đoạn sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn đã ban hành, có biện pháp kiểm tra, giám sát và ghi chép đầy đủ, kịp thời vào hồ sơ. Cơ sở phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử của từng lô sản phẩm.

Cơ sở phải có bộ phận kiểm soát chất lượng nhằm bảo đảm chỉ nguyên liệu đạt yêu cầu mới được sử dụng, sản phẩm chỉ được xuất bán khi đã được đánh giá đạt tiêu chuẩn; đồng thời thực hiện theo dõi độ ổn định của sản phẩm.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Nghị định 46 hướng dẫn cụ thể việc cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc diện phải cấp giấy chứng nhận.

Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ngoài việc đáp ứng điều kiện chung theo Điều 34 Luật An toàn thực phẩm, còn phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu nêu trên.

Thời hạn xử lý hồ sơ được quy định rõ trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải thông báo nếu cần sửa đổi, bổ sung. 

Nếu hồ sơ hợp lệ, trong 15 ngày làm việc sẽ tổ chức thẩm định tại cơ sở. Trường hợp đạt yêu cầu, giấy chứng nhận được cấp trong vòng 5 ngày làm việc sau thẩm định.

Nếu chưa đạt nhưng có thể khắc phục, cơ sở được yêu cầu hoàn thiện trong thời hạn tối đa 30 ngày. Trường hợp không đạt yêu cầu, cơ sở không được phép hoạt động cho đến khi được cấp giấy chứng nhận.

Sau loạt thực phẩm chức năng giả, sữa giả: Khẩn trương sửa Luật An toàn thực phẩm để gỡ vướng

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh việc sửa đổi Luật An toàn thực phẩm nhằm giải quyết kịp thời các hạn chế, vướng mắc, bất cập trong các quy định của Luật An toàn thực phẩm năm 2010.