Ai 'quyền lực hơn cả FDA', nắm quyền quyết định vắc xin COVID-19 ở Mỹ?

Chuyên gia làm việc tại một phòng thí nghiệm vắc xin COVID-19 ở Hollywood, Florida, Mỹ - Ảnh: REUTERS

Đầu năm nay, Viện Y tế quốc gia Mỹ (NIH) đã chỉ định thành lập một Ban Giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) giám sát quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 do chính phủ liên bang tài trợ. DSMB này bao gồm 10-15 chuyên gia trong các ngành phát triển vắc xin, thống kê và đạo đức y dược.

Công việc của DSMB là quản lý dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng. Trong những thử nghiệm này sẽ có hàng ngàn, có khi là hàng trăm ngàn người tham gia. Một số được chọn ngẫu nhiên để sử dụng vắc xin, một số khác dùng giả dược (placebo).

Các nghiên cứu này được gọi là thử nghiệm mù đôi (double-blinded), tức cả người tham gia và bác sĩ thực hiện đều không biết ai được dùng thuốc gì.

Theo Đài CNN, thành viên của DSMB là những người duy nhất được phép theo dõi việc thử nghiệm trong quá trình tiến hành. Họ được phép biết ứng viên nào là người được dùng vắc xin, ai là người dùng giả dược. Đây là những điều các bác sĩ tham gia tiến hành thử nghiệm, các hãng dược nghiên cứu vắc xin và cả Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đều không biết.

Nếu xuất hiện tác dụng phụ tại một tình nguyện viên tham gia nghiên cứu, DSMB sẽ xem xét liệu người này đã dùng vắc xin hay giả dược, từ đó đưa ra nhận định hợp lý. Chỉ cần một ý kiến từ DSMB, toàn bộ quá trình thử nghiệm sẽ phải dừng lại. Đó là điều đã xảy ra với cuộc thử nghiệm của AstraZeneca hồi đầu tháng 9, sau khi một ứng viên thử vắc xin có các triệu chứng thần kinh.

"Họ rất quyền lực. Họ là những người hộ mệnh chính của khoa học và sự an toàn, đồng thời giữ vai trò quan trọng bằng hoặc thậm chí là hơn cả FDA", nhà đạo đức sinh học Art Caplan cho biết.

Đây không phải một công việc mang lại tiếng tăm. Các chuyên gia của DSMB sẽ chỉ nhận được 200 USD cho một cuộc họp, không có họp báo, phỏng vấn truyền hình, danh tiếng hay vinh quang. Tên của thành viên DSMB luôn được giữ kín, đặc biệt là trong quá trình thử nghiệm để tránh áp lực từ các bên.

Ông Caplan - người từng làm việc trong 20 DSMB, cho biết việc danh tính các chuyên gia được giữ kín là điều tốt. "Bạn không muốn một nhà đầu tư nào đó gọi một thành viên DSMB và nói rằng Này, thử nghiệm lâm sàng này thế nào rồi? Nếu ông nói cho tôi, tôi sẽ đưa ông 10% tôi kiếm được", ông Caplan đưa ra ví dụ.

Nhiều người khác cũng có thể ảnh hưởng đến công việc của các thành viên DSMB. "Cha mẹ của một đứa trẻ bị bệnh, vì quá quan tâm các thử nghiệm loại thuốc mới có thể giúp con họ, có thể liên lạc với những người thuộc DSMB. Do đó bảo vệ danh tính các thành viên DSMB là cách bảo vệ tính độc lập của nhóm", bà Carrie Wolinetz - phó giáo sư về chính sách khoa học tại NIH, giải thích.

Tuy vậy, bác sĩ Eric Topol - chuyên gia tại hãng nghiên cứu Scripps Research, cho rằng bảo mật danh tính của DSMB chưa hẳn là điều tốt.

"Chúng ta muốn biết họ hoàn toàn độc lập, không có quan hệ với doanh nghiệp để tránh mâu thuẫn theo bất cứ cách nào. Chúng ta muốn biết chuyên môn của họ. Việc biết họ là ai rất quan trọng", ông Topol nói.

Tổng thống Trump bảo vệ cách xuất hiện khi đang điều trị COVID-19

TTO - Việc Tổng thống Mỹ Donald Trump đi chào người ủng hộ trong ô tô đóng kín khiến giới chuyên gia y tế tỏ ra bất bình. Dù vậy, Tổng thống Mỹ cho rằng những việc ông làm là điều "bất cứ nhà lãnh đạo nào cũng làm".