Một doanh nghiệp bị phạt 160 triệu đồng, nhiều lô thuốc vi phạm quy trình sản xuất

Ngày 9-10, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính 160 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Traphaco (trụ sở tại Ba Đình, Hà Nội, cơ sở sản xuất tại Hưng Yên). 

Theo quyết định xử phạt do Cục Quản lý dược ban hành ngày 8-10, Traphaco vi phạm 3 nhóm hành vi. 

Cụ thể, công ty đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có những thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Hành vi này bị áp dụng mức phạt 40 triệu đồng. 

Ngoài ra, theo Cục Quản lý dược, Traphaco đã tự ý thực hiện những thay đổi lớn (chưa được phê duyệt) trong quá trình sản xuất một số loại thuốc phổ biến. 

Danh sách các sản phẩm vi phạm bao gồm: viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc nhỏ mũi Nostravin và thuốc dị ứng Loratadin 10mg. Hành vi này bị xử phạt 60 triệu đồng. 

Ở nhóm vi phạm thứ ba, đoàn thanh tra phát hiện Traphaco đã sử dụng bột talc công bố là phụ gia thực phẩm để đưa vào sản xuất nhiều loại thuốc. 

Việc này dẫn đến hệ quả là cơ sở đã thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký ban đầu đã được Bộ Y tế phê duyệt. Lỗi vi phạm này bị áp dụng mức phạt 60 triệu đồng. 

Cục Quản lý dược đánh giá các vi phạm của Traphaco đều có tính chất quy mô lớn, số lượng hàng hóa vi phạm nhiều và được thực hiện lặp lại trên nhiều lô, nhiều loại thuốc khác nhau. 

Đây được coi là các tình tiết tăng nặng, dẫn đến việc công ty bị áp dụng mức phạt tối đa của khung tiền phạt, tổng cộng là 160 triệu đồng.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Công ty Pharmedic

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.