Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày sản xuất 14-7-2025, hạn dùng 14-1-2028, do Công ty Pharmedic sản xuất.

Nguyên nhân thu hồi là theo báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm, lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.

Chưa ghi nhận nguy cơ đáng kể với sức khỏe, nhưng có thể gây kích ứng mắt

Trao đổi với Tuổi Trẻ Online ngày 15-5, BS.CKII Nguyễn Minh Tiến - Phó giám đốc Bệnh viện Nhi đồng thành phố (TP.HCM) - cho biết thuốc nhỏ mắt là dạng thuốc đòi hỏi quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt, thậm chí cao hơn cả các loại thuốc uống.

Theo bác sĩ Tiến, khi một lô thuốc nhỏ mắt bị thu hồi do không đạt chuẩn chất lượng có thể gây ra các phản ứng theo mức độ tăng dần, đặc biệt ở trẻ em, khi đây là nhóm sử dụng sản phẩm này thường xuyên và phổ biến nhất.

Hiện có 3 mức độ vi phạm, trong đó độ 3 là nhẹ nhất, thường chưa gây nguy cơ đáng kể đến sức khỏe, nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc quy định kỹ thuật.

Theo đó thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không đạt chỉ tiêu độ trong, thay đổi màu sắc, sai sót bao bì nhỏ, lỗi cảm quan, sai quy cách ghi nhãn nhưng chưa ảnh hưởng trực tiếp đến sử dụng.

Trường hợp thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chỉ tiêu độ trong được xếp mức độ 3 vì chưa ghi nhận nguy cơ nghiêm trọng tức thì, nhưng vẫn có khả năng gây kích ứng mắt, giảm độ an toàn, hoặc phản ánh vấn đề trong quy trình sản xuất hoặc bảo quản.

"Việc phân loại mức độ thu hồi giúp xác định mức độ khẩn cấp của thu hồi, quyết định phạm vi thu hồi, cảnh báo nguy cơ đến cơ sở y tế và người sử dụng, và đánh giá mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng", bác sĩ Tiến phân tích.

Theo bác sĩ Lê Văn Thiệu - Trung tâm Khám chữa bệnh theo yêu cầu và quốc tế, Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương, các tạp chất hoặc vi hạt không hòa tan trong dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể gây kích ứng và ảnh hưởng đến mô nhạy cảm.

Các biểu hiện có thể gặp bao gồm đỏ mắt, rát, chảy nước mắt kéo dài hoặc viêm nhiễm. Nếu không được phát hiện và xử lý kịp thời, các vi hạt này có thể gây tổn thương giác mạc và suy giảm thị lực.

Trong trường hợp thuốc được sử dụng để nhỏ tai, các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn có thể dẫn tới viêm tai ngoài hoặc viêm tai giữa kèm theo triệu chứng đau nhức và ù tai.

Những tác động này đặc biệt quan trọng đối với trẻ em và người có tiền sử bệnh lý về tai, vì cấu trúc tai dễ bị ảnh hưởng bởi các tác nhân bên ngoài. Một số tác dụng phụ không xuất hiện ngay lập tức, mà tích lũy theo thời gian.

Chuyên gia khuyến cáo gì sau vụ thu hồi thuốc nhỏ mắt?

Bác sĩ Tiến khuyến cáo mắt là cơ quan thị giác quan trọng, có nhiệm vụ thu nhận ánh sáng và hình ảnh từ môi trường xung quanh.

Việc một sản phẩm thuốc nhỏ mắt phổ biến vi phạm chất lượng, dù ở mức độ nào cũng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe, đặc biệt là mắt. Do đó người dân cần kiểm tra số lô sản phẩm đang sử dụng và tuân thủ hướng dẫn của cơ quan quản lý dược.

Bác sĩ Thiệu cũng lưu ý người dùng nên ngừng ngay thuốc nếu dung dịch có dấu hiệu vẩn đục hoặc đổi màu. Việc mua thuốc cần thực hiện tại những nhà thuốc uy tín, có hóa đơn và thông tin nguồn gốc rõ ràng.

Tuyệt đối không sử dụng sản phẩm nhỏ mắt hoặc tai không rõ nguồn gốc, kể cả khi được người quen giới thiệu.

Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng bất thường sau khi dùng thuốc như đỏ mắt, đau tai hoặc sưng viêm, chuyên gia cũng lưu ý người dùng cần dừng ngay và đến cơ sở y tế để thăm khám và xử lý kịp thời nhằm hạn chế biến chứng.

Thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%: Vi phạm mức độ 3 là gì, người mua được bồi thường sao?

Sau thông tin Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Natri clorid 0,9% do Công ty Pharmedic sản xuất, nhiều người băn khoăn về mức độ vi phạm và việc thu hồi, bồi thường sẽ được tiến hành như thế nào?