Đây là yêu cầu của Bộ Y tế trong thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh tại VN, có hiệu lực thực hiện từ ngày 15-1-2015 vừa được Thứ trưởng Bộ Y tế Phạm Lê Tuấn ký ban hành.
Theo đó, Bộ Y tế khuyến khích nhà sản xuất đặt tên thuốc theo tên chung quốc tế. Trong trường hợp đặt tên mới, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất không được ghi quá tác dụng điều trị của thuốc, không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý, không đặt tên trùng hoặc tương tự với thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
Đặc biệt để tránh tình trạng quá tải hồ sơ đăng ký thuốc do thuốc nội dung giống nhau nhưng khác tên, Bộ Y tế yêu cầu không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng hoạt chất, công thức, dạng bào chế và cùng nhà sản xuất. Đây là điểm mới của thông tư này.
Bộ Y tế cũng quy định trong trường hợp thuốc có hai lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hoặc vi phạm chất lượng một lần nhưng ở mức nghiêm trọng, thuốc chứa hoạt chất không an toàn cho sức khỏe người sử dụng, xâm phạm sở hữu trí tuệ... sẽ bị rút số đăng ký lưu hành.
Tối đa: 1500 ký tự
Hiện chưa có bình luận nào, hãy là người đầu tiên bình luận