Phóng to

Nếu việc kiểm nghiệm thuốc tùy tiện sẽ không đảm bảo an toàn cho người bệnh - Ảnh minh họa

TT - Mẫu kiểm nghiệm (KN) chất lượng thuốc không đạt được “phù phép” cho đạt, mẫu đạt tiêu chuẩn lại bị “đánh rớt” không đạt... Đó là việc thật đã xảy ra tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm (TTKNDP-MP) Đồng Tháp.

Tùy tiện chỉ đạo kết quả kiểm nghiệm

Trong đơn gửi Sở Y tế Đồng Tháp, ThS-DS Châu Vĩnh Thị - kiểm nghiệm viên (KNV) của TTKNDP-MP Đồng Tháp - tố cáo nhiều sai phạm của giám đốc đơn vị này. Cụ thể ở TTKNDP-MP Đồng Tháp, khi lấy mẫu về các KNV tự ai nấy phân tích mẫu. Nếu kết quả không đạt (sau khi làm lại nhiều lần) thì báo bằng... miệng cho giám đốc là dược sĩ Nguyễn Thị Triết. Nghe báo xong, giám đốc để đó một thời gian rồi chỉ đạo “cho qua” thì sửa kết quả KN cho đạt, còn nói “bắt” thì lấy kết quả thực.

Bà Triết còn chỉ đạo KNV lờ luôn không ra phiếu kết quả KN nhiều mẫu thuốc, hoặc kết quả KN ghi không đạt nhưng không báo cáo về Sở Y tế mà tự xếp những mẫu này vào nhóm “mẫu theo dõi”. Ông Thị cho biết năm 2005, bản thân ông KN vi sinh 83 mẫu, phát hiện 16 mẫu không đạt nhưng giám đốc vẫn bỏ qua, không báo cáo mẫu nào.

Tệ hơn, bà Triết còn chỉ đạo nhân viên làm phiếu KN giả để thu lợi bất chính. Cụ thể, với mẫu dịch vụ làm theo yêu cầu như thuốc Dopalipax (số lô 081104, mã số mẫu: 30/YC-KNDP, làm ngày 9-6-2005) của Công ty Domesco tuy TTKNDP-MP Đồng Tháp chưa làm được định danh các vi khuẩn gây bệnh (do chưa có môi trường) nhưng vẫn ra kết quả giả là đạt; cũng với thuốc này, khi định lượng hàm lượng Meprobamat thì không KN nhưng vẫn ra kết quả đạt. Với thuốc Dorokit (số lô 041004, mã số mẫu 29/YC-KNDP, làm ngày 9-6-2005) cũng của Domesco, yêu cầu định lượng hàm lượng Clarithromicin bằng phương pháp đo hoạt lực kháng sinh tuy không làm được vẫn cho ra kết quả KN đạt...

Cũng theo ông Thị, tất cả hóa chất, thiết bị chỉ có một mình bà trực tiếp mua hàng về, tự nhập kho rồi đưa hóa đơn cho kế toán quyết toán, không tổ chức hội đồng kiểm nhập, không giao cho thủ kho. Đến khi sử dụng mạnh ai nấy lấy xài, không làm phiếu xuất kho, hết lại tiếp tục mua nữa. Việc mua sắm trang thiết bị, hóa chất cũng rất tùy tiện, không sử dụng, gây lãng phí. Như máy đo đường kính vòng vô khuẩn được mua từ năm 2002 gần 60 triệu đồng đến nay vẫn “trùm mền”; máy cô quay chân không, nồi cách thủy mua mấy chục triệu đồng đã 7-8 năm nay không sử dụng; gần 10 chai môi trường vi sinh trị giá hơn 10 triệu đồng nhưng không triển khai các chỉ tiêu định danh vi khuẩn khiến quá hạn sử dụng phải đem hủy...

Sai phạm hàng loạt

PGS Trương Văn Tuấn - giảng viên chính bộ môn bào chế Đại học Y dược TP.HCM - cho biết nếu thuốc không đảm bảo chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ tan rã đều không có tác dụng điều trị. Nếu thuốc không đạt các chỉ tiêu theo qui định của cơ quan chuyên môn mà vẫn được lưu hành trên thị trường là vi phạm qui chế KN. Những thuốc này không đảm bảo hai yêu cầu cơ bản của một dược phẩm là tính hiệu quả và an toàn cho người bệnh.

Ngày 2-1-2006, đoàn thanh tra Sở Y tế Đồng Tháp tiến hành thanh tra đơn vị này. Kết quả cho thấy những tố cáo của ông Thị là đúng sự thật.

Kết luận nêu rõ: năm 2005 TTKNDP-MP Đồng Tháp thực hiện KN 681 mẫu. Thế nhưng trong đó hết 318 mẫu là làm dịch vụ theo yêu cầu (chiếm gần 60% công việc chuyên môn của cả đơn vị trong năm 2005 với hóa chất, trang thiết bị, nhân lực đều của Nhà nước - PV). Các khoản thu chi từ nguồn thu KN dịch vụ này đều không có phiếu, chỉ lên phiếu thu khi đơn vị cần.

Qua kiểm tra thực tế một số mẫu KN năm 2005, đoàn thanh tra phát hiện hai mẫu không đạt tiêu chuẩn hàm lượng, một mẫu không đạt chỉ tiêu độ tan rã nhưng không kết luận, không ra phiếu KN và không báo cáo sở y tế; có ba mẫu KN không thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu nhưng vẫn ra phiếu KN đạt chất lượng; có hai mẫu lên phiếu KN sai kết quả độ tan rã; có bốn mẫu có một số chỉ tiêu đạt lại ghi “nhầm” thành không đạt; có mẫu KN không đạt nhưng không ra phiếu KN; có mẫu có làm độ tan rã nhưng không ghi lên phiếu phân tích; hai mẫu có kết quả KN không đạt nhưng ghi kết quả lên phiếu phân tích nội bộ với kết luận chung cho đạt; hai mẫu không thực hiện tiêu chí định lượng nhưng lại lấy kết quả KN của cơ sở (tự KN) đưa vào phiếu KN là đạt. Chưa kể còn tám mẫu “theo dõi” là mẫu không đạt, có ra phiếu kết quả KN không đạt nhưng một mình giám đốc tự ý để lại theo dõi, không báo cáo sở y tế xử lý.

Kết luận cũng nhận xét trung tâm này không kiểm soát được số mẫu KN nhận vào và số phiếu kết quả trả ra; trả phiếu kết quả chậm và có trường hợp không trả phiếu. Lấy kết quả KN hàm lượng của cơ sở thực hiện để sử dụng cho kết quả KN của TTKNDP-MP Đồng Tháp. Không xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả kết quả, qui định về kết luận mẫu.

KNV không có sổ sách, giấy tờ để chứng minh có báo cáo cho giám đốc về những mẫu có vấn đề. Không có sổ giao nhận mẫu giữa cán bộ lấy mẫu với cán bộ quản lý mẫu và mã hóa mẫu, giữa cán bộ làm mẫu và cán bộ ra phiếu KN. Sử dụng hóa chất mua từ nguồn ngân sách để KN dịch vụ và thu tiền đưa vào quĩ phúc lợi. Không mở sổ nhập, xuất kho hóa chất...

Xử lý nhẹ nhàng

Đoàn thanh tra kiến nghị sở y tế chấn chỉnh ngay việc mua sắm, bảo quản, xuất nhập kho hóa chất theo đúng qui định. Có biện pháp chấn chỉnh ngay qui trình lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, lưu mẫu và trả lời kết quả. Riêng những sai sót trong KN mẫu, TTKNDP-MP phải tổ chức họp làm rõ trách nhiệm và có hình thức xử lý trách nhiệm.

Sau đó, Sở Y tế Đồng Tháp cũng có kết luận tương tự. Tuy nhiên, sở y tế lại cho rằng những sai phạm của đơn vị này chỉ là “tồn tại và khuyết điểm”. Còn nguyên nhân là “do đơn vị phân công cán bộ văn thư, kiểm soát mẫu chưa phù hợp với công việc; khiếm khuyết một phó giám đốc; chưa thường xuyên tổ chức họp rút kinh nghiệm chuyên môn; chưa xây dựng chi tiết qui trình lấy mẫu, qui trình trả kết quả, kết luận mẫu theo qui định”.

Trao đổi với chúng tôi vào ngày 18-12, ông Đoàn Hồng - giám đốc Sở Y tế Đồng Tháp - thừa nhận sở cũng có thiếu sót. Ngày 13-12 vừa qua, sở đã họp hội đồng kỷ luật xem xét hình thức kỷ luật đối với bà Triết. Kết quả bỏ phiếu kín hình thức kỷ luật đối với bà Triết là khiển trách. Sắp tới sở sẽ điều động cán bộ khác về thay thế và đưa bà Triết về sở để phân công công tác khác.

Rõ ràng, TTKNDP-MP Đồng Tháp đã làm việc phản khoa học, giả mạo trong công tác, vi phạm pháp luật, nhưng kết luận của đoàn thanh tra cũng như Sở Y tế Đồng Tháp không qui rõ trách nhiệm của giám đốc.