Phóng to

Thuốc Pegnano chỉ định điều trị bệnh viêm gan siêu vi B và C được sản xuất tại Công ty TNHH công nghệ sinh học dược Nanogen - Ảnh: Thanh Đạm

Phóng to "Hiện nay, nhiều loại thuốc được bán với giá hàng chục triệu đồng/lọ, chỉ có những người thật giàu mới có khả năng sử dụng"

- Giống như trong thị trường dược phẩm sáng chế, khi một thuốc sáng chế hết bản quyền sở hữu trí tuệ (SHTT), các công ty dược đều có thể sản xuất các thuốc sáng chế dưới dạng generic mà không phải trả tiền bản quyền cho công ty sáng chế.

Trong lĩnh vực các chế phẩm sinh học (biologics) như trường hợp Pegnano, khi các chế phẩm này hết độc quyền SHTT, các công ty công nghệ sinh học có thể sản xuất các thuốc này dưới dạng các chế phẩm sinh học tương tự, còn được gọi là các chế phẩm sinh học làm theo.

Đối với chế phẩm Pegnano của Nanogen, do chưa có đầy đủ thông tin, tôi chưa biết chắc đây là một chế phẩm sinh học tương tự Pegasys hay là một chế phẩm sinh học sáng chế của Nanogen. Nếu đây là một sản phẩm sinh học sáng chế và đã đăng ký SHTT của Nanogen thì Roche không thể khiếu nại. Nếu Pegnano được Nanogen sản xuất như một chế phẩm sinh học tương tự thì cần xem xét Roche đã đăng ký bảo hộ bản quyền của Pegasys ở VN những nội dung gì, theo đó cơ quan bảo hộ SHTT ở VN sẽ có kết luận Nanogen có vi phạm SHTT hay không.

* Thưa ông, trong lĩnh vực các chế phẩm sinh học, việc sản xuất các chế phẩm sinh học tương tự có tác dụng gì và tại sao thường gây ra tranh chấp về SHTT?

- Đặc điểm của việc nghiên cứu sáng chế các chế phẩm sinh học là chi phí cho quá trình nghiên cứu, phát triển rất cao: khoảng 10-40 triệu USD so với việc nghiên cứu tổng hợp một phân tử hóa dược hữu cơ (chi phí khoảng 1 triệu USD). Chi phí nghiên cứu, phát triển và sản xuất cao dẫn đến giá cả và chi phí điều trị cao khi sử dụng các chế phẩm sinh học là một rào cản đối với các nước đang phát triển và bệnh nhân nghèo.

Điều đó giải thích tại sao 30-50% thị phần các nhóm chế phẩm quan trọng nhất thuộc Hoa Kỳ. Và điều gì cần đến cũng phải đến, tương tự như trường hợp các biệt dược hóa dược sáng chế, nhiều công ty công nghệ sinh học đã nghiên cứu để đúng vào thời điểm các chế phẩm này hết bản quyền, họ có thể tung ra thị trường các sản phẩm thay thế với giá rẻ hơn.

Các chế phẩm sinh học tương tự giúp nhiều bệnh nhân tiếp cận được với thuốc, trở nên sẵn có hơn và giá rẻ hơn, thường chỉ bằng 20-30% giá của chế phẩm sinh học sáng chế và được bảo hộ bản quyền.

Chính vì lợi nhuận khổng lồ thu được từ các chế phẩm sinh học sáng chế đang có bản quyền mà cuộc chiến pháp lý giữa các hãng sáng chế và các công ty sản xuất biosimilar luôn nóng bỏng. Trường hợp giữa Roche và Nanogen ở VN là một ví dụ.

* Quan điểm của ông trong việc sản xuất các thuốc generic và chế phẩm sinh học tương tự như thế nào, nhất là khi nhiều vấn đề pháp lý đang nảy sinh?

- Tôi hoàn toàn ủng hộ việc sản xuất các thuốc generic và chế phẩm sinh học tương tự để chống độc quyền. Đây cũng là cơ hội giúp người dân có thuốc mà giá chỉ bằng 30% giá thuốc/chế phẩm sáng chế. Hiện nay, nhiều loại thuốc được bán với giá hàng chục triệu đồng/lọ, chỉ có những người thật giàu mới có khả năng sử dụng.

Phát triển sản xuất thuốc generic/chế phẩm sinh học tương tự là cơ hội cho nhiều người bệnh. Hiện nay mỗi năm có khoảng 20 hoạt chất hết bản quyền bảo hộ SHTT, các doanh nghiệp dược VN bắt đầu đi tìm và sản xuất thuốc generic, trong khi những năm trước đây rất ít doanh nghiệp tham gia.

Điều tôi muốn nói ở đây là doanh nghiệp dược cần tích cực tham gia hơn, biết trước thông tin hoạt chất hết hạn bảo hộ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học công nghệ và các vấn đề pháp lý để có thể sản xuất thuốc/chế phẩm sinh học một cách đàng hoàng. Đây là cách kéo giá thuốc xuống, nếu không người dân (nghèo) chỉ có thể đứng ngoài thị trường dược phẩm.

* Ông thấy ở vai trò của cơ quan quản lý nhà nước, chúng ta đang thiếu gì để hỗ trợ việc sản xuất thuốc giá rẻ?

- Theo tôi, cơ quan quản lý nhà nước về dược ở VN nên xây dựng và ban hành quy chế đăng ký và cấp phép chế phẩm sinh học tương tự, bởi ở trường hợp Pegnano, dường như vẫn đang áp dụng quy chế đăng ký thuốc hóa dược. Nếu có mặt bằng pháp lý, có thể tránh được những vấn đề kiện tụng mà hai bên đều thiệt hại.