Ngày 17-12, ba tình nguyện viên (TNV) đầu tiên được tiêm thử vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất. Đây là những người được lựa chọn kỹ lưỡng trong số 300 TNV đăng ký tiêm thử vaccine ngừa COVID-19 với tên gọi Nanocovax.
Chỉ tiêm thử vaccine trên người trẻ, khỏe mạnh
Theo GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Chủ nhiệm của chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19, quá trình tiêm thử nghiệm vaccine sẽ chia thành hai giai đoạn.
Giai đoạn 1 chủ yếu là dò liều, đánh giá tính an toàn và hiệu quả trong đáp ứng miễn dịch. Giai đoạn 2 sẽ tính toán nhiều hơn về tính đáp ứng miễn dịch, tức khả năng phòng vệ của cơ thể khi nhiễm SARS-CoV-2.
Ở giai đoạn 1, Học viện Quân y tuyển chọn 60 người tình nguyện, chia làm ba nhóm, mỗi nhóm 20 người được tiêm vaccine liều từ thấp đến cao gồm 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Mỗi liều tiêm cách nhau 28 ngày.
Ba TNV được tiêm thử vaccine trong ngày 17-12 gồm hai nam và một nữ, có độ tuổi dao động từ 18 đến 25, là những người khỏe mạnh, có sức khỏe tốt. Họ được tiêm liều thấp 25 mcg.
Sau khi tiêm, các TNV sẽ được theo dõi sức khỏe tại bệnh viện trong vòng 72 giờ rồi trở về địa phương.
Tiếp đó, TNV được theo dõi tại nơi cư trú trong 56 ngày. Nhóm nghiên cứu sẽ kết hợp với y tế xã, phường theo dõi họ nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của người được tiêm cũng như tuân thủ các điều kiện tối ưu.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết người được tiêm thử vaccine phải tuân thủ phác đồ, đề cương nghiên cứu sau khi tiêm, có lối sống lành mạnh tránh gây ảnh hưởng đến nghiên cứu.
Đặc biệt, Bộ Y tế thành lập ba đoàn giám sát, hỗ trợ nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người được tiêm…
Vị phó cục trưởng nhấn mạnh trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, yếu tố đầu tiên là phải bảo vệ toàn vẹn sức khỏe người tham gia. TNV được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn, nếu có những tai biến không mong muốn xảy ra thì có thể kiểm soát.
Ghi nhận của PV, đến chiều 17-12, sức khỏe các TNV được tiêm thử nghiệm vẫn đang ổn định, chưa có gì bất thường.
Người đầu tiên được tiêm thử vaccine COVID-19 made in Vietnam giai đoạn 1. Ảnh: HÀ PHƯỢNG
Rút ngắn thời gian sản xuất nhưng vẫn đúng chuẩn thế giới
GS-TS, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho hay để chuẩn bị tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, đơn vị đã tổ chức diễn tập trong ba ngày trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người. Việc này để đảm bảo nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.
Cũng theo giám đốc Học viện Quân y, quy trình thử nghiệm lâm sàng đều dựa theo quy trình quốc tế. Tại buổi thử nghiệm, học viện đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối với các bệnh viện xung quanh.
“Chúng tôi đã xây dựng quy trình cho trường hợp có tác dụng không mong muốn ở các mức độ nhẹ, vừa và thậm chí nặng nhất. Khi tiêm chúng tôi cũng chuẩn bị sẵn sàng với tinh thần cao nhất” - Trung tướng Đỗ Quyết khẳng định.
Chia sẻ thêm về chặng đường sản xuất vaccine, TS Nguyễn Ngô Quang nói rằng trung bình một nghiên cứu hoàn chỉnh vaccine phải mất 7-12 năm. Nhưng với tình trạng khẩn cấp, để phát triển vaccine mới trong một đại dịch, Bộ Y tế đã xem xét rút gọn một số công đoạn về mặt hành chính. “Dù vậy vẫn phải đảm bảo về mặt kỹ thuật, chuyên môn, khoa học” - ông Quang lưu ý.
Có mặt tại buổi tiêm thử nghiệm, đại diện Bộ Y tế cho biết người tham gia tiêm thử nghiệm ngoài quyền lợi là được theo dõi sức khỏe liên tục trước, trong và sau quá trình triển khai nghiên cứu, họ còn nhận được chi phí bồi hoàn cho việc mất thời gian tham gia nghiên cứu, các chi phí đi lại, ăn nghỉ…
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen, cho hay công ty đã mua gói bảo hiểm 20 tỉ đồng cho các TNV tham gia thử nghiệm ở cả ba giai đoạn. Gói bảo hiểm có tên “bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax”. Mức bồi thường tối đa trong các trường hợp tai biến có ảnh hưởng sức khỏe suốt thời gian theo dõi là 100 triệu đồng/vụ.
| Các mốc thời gian dự kiến cho nghiên cứu lâm sàng Dự kiến thời gian nghiên cứu cho vaccine Nanocovax giai đoạn 1 là bốn tháng, giai đoạn 2 là bốn tháng để gối đầu và giai đoạn 3 là sáu tháng. Như vậy, dự kiến cuối năm 2021, chúng ta sẽ có các dữ liệu về nghiên cứu lâm sàng đối với vaccine Nanocovax. TS NGUYỄN NGÔ QUANG, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ |
(PLO)- Ngày 10-12, Học viện Quân y chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax phòng ngừa COVID-19.
