Tối 11-11, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã ký Quyết định số 5259 ban hành hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước.
Bộ Y tế gỡ nút thắt pháp lý cho vaccine COVID-19 nội địa
Quyết định này hướng dẫn chi tiết hơn rất nhiều so với Thông tư số 11 mà Bộ Y tế ban hành tháng 8 - vốn chỉ quy định nguyên tắc là vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch, thì có thể xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Cụ thể, thời điểm được xác định là giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phải đáp ứng các điều kiện như có đủ dữ liệu theo dõi các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến cố bất lợi cần quan tâm đặc biệt trên tối thiểu 3.000 tình nguyện viên, đảm bảo đúng thời hạn theo dõi. Phải có dữ liệu cập nhật về các trường hợp nhiễm COVID-19 đến thời điểm báo cáo, còn được gọi là bắt được ca bệnh. Và có đủ dữ liệu để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu lâm sàng được phê duyệt.
Về đánh giá tính an toàn, có thể dựa trên nghiên cứu đối chứng với vaccine đã lưu hành, hoặc nghiên cứu đối chứng với giả dược, và phải tiến hành theo nhóm tuổi, theo phân bổ ngẫu nhiên ban đầu để đảm bảo tính khách quan, khoa học. Dữ liệu theo dõi an toàn phải đảm bảo tối thiểu 3000 tình nguyện viên.
Quyết định 5259 cũng mô tả những loại kỹ thuật, phương pháp xét nghiệm, tiêu chuẩn phòng thí nghiệm được dùng để thu thập dữ liệu tính sinh miễn dịch của vaccine thử nghiệm…
Các kỹ thuật, phương pháp, tiêu chuẩn này đều phải ở mức được các tổ chức quốc tế như Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) công nhận. Phòng xét nghiệm phải thẩm định các phương pháp xét nghiệm được sử dụng, trong đó khuyến cáo sử dụng các bộ mẫu chuẩn cho Viện Kiểm định và tiêu chuẩn sinh học quốc gia NIBSC của Anh cung cấp.
Hướng dẫn của Bộ Y tế cũng chi tiết hóa công thức tính toán kết quả xét nghiệm kháng thể trung hòa, kháng thể kháng nguyên… của nhóm tình nguyện viên khi so sánh với người sử dụng vaccine đối chứng.Các yêu cầu cụ thể cũng được đặt ra với những vaccine nội địa áp dụng phương pháp so sánh giữa tình nguyện viên sử dụng vaccine thử nghiệm với người sử dụng giả dược.
Các tiêu chuẩn, chuẩn mực, điều kiện cụ thể được mô tả trong Quyết định 5259 được áp dụng chung, tạo sân chơi bình đẳng, công bằng giữa các nhà phát triển vaccine nội địa, được áp dụng tới 31-12-2022, tương tự hiệu lực của Thông tư 11/2021/TT-BYT.
Cuộc đổi ngôi ngoạn mục
Đến thời điểm này, Việt Nam đang có ba vaccine phòng COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, được phát triển bằng các công nghệ khác nhau với mức độ nội địa hóa, làm chủ công nghệ cũng khác nhau.
Dẫn đầu cuộc đua vẫn là Nano Covax của hãng dược, sinh phẩm tư nhân Nanogen (trụ sở tại TP.HCM), đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 từ hôm 18-9. Nanogen đang hi vọng Quyết định 5259 của Bộ Y tế sẽ mở đường để Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, cho ý kiến về khả năng cấp đăng ký lưu hành có điều kiện cho Nano Covax theo Thông tư 11.
Vị trí thứ hai có sự đổi ngôi ngoạn mục giữa Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế IVAC (Nha Trang) và ARCT-154 của Công ty VinBioCare (Hà Nội).
Là đơn vị nhà nước có kinh nghiệm lâu năm về sản xuất vaccine, IVAC đã sớm vào cuộc hợp tác quốc tế để đưa Covivac vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ tháng 9. Tuy nhiên, khi VinBioCare xuất hiện, đưa ARCT-154 là vaccine đang nghiên của Mỹ vào thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam thì Covivac tụt hạng.
Nếu Nano Covax và Covivax được phát triển bằng những công nghệ sinh học truyền thống, được chứng minh là khá tin cậy thì ARCT- 154 được phát triển bằng công nghệ mRNA rất mới, tương tự như Pfizer, Moderna. ARCT-154 lại là sản phẩm thuộc thế hệ hai, được kế thừa kinh nghiệm, dữ liệu nghiên của vaccine thế hệ một cùng công nghệ,ARCT- 021 – sản phẩm mà phía Mỹ đã có các kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 ở Mỹ và Singapore.
Vì vậy, VinBioCare với tiềm lực tài chính mạnh, đã rút ngắn được khá nhiều thời gian thử nghiệm vaccine gốc ngoại của mình.Mới bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 hồi tháng 8, nhưng đến thời điểm này, ARCT-154 đã triển khai xong giai đoạn 2, tiêm xong giai đoạn 3a, và hiện đang tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên giai đoạn 3b.
Với tốc độ này, VinBioCare và các tổ chức thử nghiệm lâm sàng đặt mục tiêu cuối tháng 12 có thể báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 để xem xét làm thủ tục cấp phép lưu hành có điều kiện. Lúc ấy, Covivac dự kiến vẫn đang trong giai đoạn 3 thử nghiệm.
Nếu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của ARCT-154 khả quan, hứa hẹn khả năng cấp phép lưu hành thì đấy sẽ là cơ sở để VinBioCare đổ tiền đầu tư máy móc, nhà xưởng để gia công sản phẩm này ở Việt Nam.
(PLO)- Bộ Y tế và Nanogen - nhà phát triển vaccine nội địa Nano Covax, sáng 2-8, đã thống nhất được lộ trình đánh giá toàn diện sản phẩm thử nghiệm này.
