Ngày 29-8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan đã có cuộc họp dài 7 giờ để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tối cùng ngày, Hội đồng tư vấn đã có thông cáo báo chí, kết luận cuộc họp.
Cụ thể sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.
Theo đó, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:
Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
