Hôm 30-8, người đứng đầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) Stephen Hahn nói có khả năng một loại vaccine ngừa COVID-19 của Mỹ trong tương lai sẽ được phê duyệt khẩn cấp, trước khi hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm của nó, kênh Channel News Asia đưa tin.
Nói với tờ Financial Times, ông Hahn cho biết một yêu cầu phê duyệt bất thường như vậy sẽ phải đến từ nhà phát triển vaccine.
Ảnh minh họa vaccine ngừa COVID-19. Ảnh: REUTERS
"Nếu họ làm điều này trước khi kết thúc Giai đoạn 3 - giai đoạn thử nghiệm trên quy mô lớn trên con người, chúng tôi sẽ đưa ra quyết định về tính phù hợp của nó" - ông nói.
Tuy nhiên, ông Hahn khẳng định ông không hành động dưới áp lực từ Tổng thống Donald Trump - người đang thúc đẩy mạnh mẽ một loại vaccine và nói rằng một loại vaccine có thể được công bố trước cuộc bầu cử ngày 3-11.
"Đây sẽ là một quyết định về dữ liệu, về y học và về khoa học. Đây tuyệt đối không phải là một quyết định chính trị" - ông Hahn khẳng định.
Hiện có ba nhà sản xuất vaccine đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với sự tham gia của hàng chục nghìn tình nguyện viên.
Ba nhà sản xuất này bao gồm công ty AstraZeneca đang hợp tác với Đại học Oxford ở Anh, công ty Moderna cộng tác với Viện Y tế Quốc gia Mỹ và cuối cùng là liên minh của hai công ty Pfizer và BioNTech.
Về bản chất của các thử nghiệm, rất khó để biết được khi nào một vaccine hiệu quả và đáng tin cậy sẽ xuất hiện.
Trong các giai đoạn thử nghiệm, một nửa số người tham gia sẽ nhận các mũi vaccine thử nghiệm, trong khi một nửa còn lại sẽ được tiêm giả dược.
Theo quy trình thông thường, người quản lý xét nghiệm có thể phải đợi trong nhiều tháng để xem liệu có bất kỳ sự thay đổi nào trong số liệu thống kê về tỷ lệ lây nhiễm của hai nhóm hay không.
Khi cả thế giới đang trông đợi một loại vaccine hiệu quả chống lại đại dịch COVID-19, Trung Quốc và Nga đã phê duyệt vaccine mà không cần đợi kết thúc thử nghiệm. Điều này đã vấp phải nhiều chỉ trích từ các quan chức y tế công cộng ở các quốc gia khác, bao gồm cả Mỹ.
Ông Hahn cũng nói rằng việc cho phép tiến hành tiêm vaccine khẩn cấp có thể không thực hiện trên tất cả mọi người, mà có thể nó chỉ được cấp cho các nhóm người có nguy cơ cao.
“Sự cấp phép sử dụng khẩn cấp của chúng tôi không có nghĩa là một sự cho phép hoàn toàn” - ông Hahn khẳng định.
Hiện ông Hahn đang phải đối mặt với những lời chỉ trích ngày càng tăng khi cộng đồng y tế cho rằng ông đã nhượng bộ trước áp lực chính trị từ chính quyền ông Trump.
Trước đó, vào tháng 3, FDA đã khẩn cấp thông qua việc sử dụng hydroxychloroquine - một loại thuốc điều trị sốt rét, để điều trị cho các bệnh nhân mắc COVID-19 sau khi ông Trump liên tục ca ngợi việc sử dụng loại thuốc này. Tuy nhiên, vào tháng 6, FDA phải thu hồi quyết định này sau khi xuất hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Hiện tại, Mỹ vẫn là nước dẫn đầu thế giới về số ca nhiễm COVID-19 với gần 6,2 triệu ca, trong đó có hơn 187.000 người đã tử vong vì đại dịch.
