Cuộc họp thẩm định hồ sơ vaccine Nano Covax lần thứ hai của Hội đồng đạo đức vừa diễn ra vào chiều 18-9. Cuộc họp căn cứ vào kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9, cập nhật ngày 17-9; sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng tại cuộc họp, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận:
Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch còn về hiệu quả bảo vệ đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax. Dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ những kết quả trên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax.
Cụ thể, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp; tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3-2022.
"Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý" - Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đề nghị.
