Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 2-5 đã từ chối phê duyệt hai loại thuốc điều trị ung thư do Trung Quốc thử nghiệm, viện dẫn những lý do liên quan quy trình chất lượng và tính đại diện nhóm bệnh nhân Mỹ.
 |
Trụ sở Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ở Washington D.C. Ảnh: GETTY |
Theo hãng tin Reuters, đây là lần thứ hai FDA đã từ chối phê duyệt một loại thuốc được thử nghiệm chủ yếu ở Trung Quốc. Vào tháng 3, cơ quan này đã từ chối phê duyệt thuốc điều trị ung thư phổi của hãng Eli Lilly và đối tác của họ là công ty Innovent Biologics vốn chỉ được nghiên cứu ở Trung Quốc.
Công ty Coherus BioSciences và đối tác Trung Quốc Shanghai Junshi Biosciences cho biết FDA nói rằng cuộc thử nghiệm chỉ ở Trung Quốc của họ có thể đầy đủ đối với loại thuốc điều trị ung thư ung thư biểu mô vòm họng, nhưng đã từ chối phê duyệt do cần phải thay đổi quy trình chất lượng.
Trong khi đó, thông báo của FDA - được gọi là Thư phản hồi đầy đủ - cho Hutchmed nói rằng việc điều trị các khối u thần kinh nội tiết của họ đòi hỏi dữ liệu từ một nghiên cứu có tính đại diện cao hơn của nhóm bệnh nhân Mỹ. Hutchmed đã thực hiện một “nghiên cứu bắc cầu” ở Mỹ nhưng FDA đã khuyến nghị một cuộc thử nghiệm lâm sàng đa khu vực, công ty cho biết.
Đối với cả hai loại thuốc điều trị của Hutchmed và Coherus/Shanghai Junshi, FDA đã gắn cờ các vấn đề liên quan hoạt động kiểm tra cơ sở vật chất do việc đi lại bị trì hoãn trong đại dịch COVID-19.
Coherus và Shanghai Junshi dự định sẽ trình lại đơn xin phê duyệt thuốc vào giữa mùa hè năm 2022, các công ty cho biết.
Cơ quan quản lý Mỹ cho biết vào tháng 2, có ít nhất 25 đơn xin phê duyệt từ Trung Quốc trong các giai đoạn phát triển thuốc khác nhau, dự kiến sẽ hoặc đã được trình để FDA xem xét, chủ yếu hoặc chỉ dựa trên dữ liệu thử nghiệm từ Trung Quốc.
Giá cổ phiếu của Coherus và Hutchmed niêm yết tại Mỹ đã giảm ngay sau khi có thông báo của FDA.
