Kết quả từ phòng thí nghiệm cho thấy vaccine nội Nano Covax có tính sinh miễn dịch tốt với cả chủng Vũ Hán, chủng Anh và mới nhất là chủng Delta được phát hiện ở Ấn Độ, đang hoành hành ở Việt Nam.
Tin tốt cho Nano Covax
“Chúng tôi đã nộp báo cáo bổ sung đánh giá tính sinh miễn dịch của Nano Covax với virus SARS-CoV-2 hai biến chủng Anh, Ấn Độ. Kết quả từ phòng thí nghiệm là tốt nhưng còn cần ý kiến của các thầy trong Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế”.
PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, đơn vị đang phối hợp với Công ty Nanogen tổ chức thử nghiệm lâm sàng sản phẩm Nano Covax, cho Pháp Luật TP.HCM biết vào chiều 27-8.
Nano Covax đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, giai đoạn có tính quyết định về thành bại của vaccine nội địa này, được phân kỳ thành 3a - với 1.000 tình nguyện viên và 3b - với 12.000 tình nguyện viên. Tất cả đều đã được tiêm đủ hai liều thử nghiệm, bao gồm Nano Covax và giả dược để làm đối chứng.
Đã có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a
Liên quan đến dữ liệu bổ sung này, như Pháp Luật TP.HCM đã đưa tin, trong ba ngày từ 20 đến 22-8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đã họp, đánh giá báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ, giai đoạn 3a.
“Nhà phát triển hoàn tất đến đâu, có báo cáo đến đâu thì chúng tôi xem xét đến đấy. Tại thời điểm báo cáo, họ vẫn còn thiếu một số dữ liệu, tài liệu, chứng cứ. Chẳng hạn như đánh giá về tính sinh miễn dịch thì mới chỉ có với chủng Vũ Hán. Chúng tôi đề nghị cần bổ sung thêm kết quả nghiên cứu với chủng Anh, và nhất là chủng Ấn Độ (tức chủng Delta - PV).
Bộ Y tế và hai hội đồng thống nhất là để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, phần dữ liệu bổ sung liên quan hai chủng mới này sẽ để Nanogen làm việc với Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” - GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, cho biết thêm.
Tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax phòng dịch COVID-19 cho tình nguyện viên tại Hưng Yên. Ảnh: TTXVN
Về phía Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Chủ tịch hội đồng - PGS Lê Văn Truyền cho biết: Để một vaccine có thể ra thị trường, nhà sản xuất cần cung cấp nhiều loại hồ sơ khác nhau về các mảng nội dung như pháp lý - hành chính, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, dược lý.
“Như Nanogen, để chuẩn bị cho sản phẩm Nano Covax, họ đã chuyển trước một số hồ sơ. Vì tính cấp bách, theo chỉ đạo của Thủ tướng và Bộ Y tế, chúng tôi thẩm định theo kiểu cuốn chiếu, thấy thiếu gì thì hướng dẫn để bên kia nộp bổ sung.
Riêng phần lâm sàng thì theo tôi biết, Nanogen đã chuyển hồ sơ giai đoạn 3a cho Bộ Y tế. Khi nào bộ chuyển, yêu cầu thì chúng tôi sẽ họp đánh giá. Chưa thể nói gì về chuyện cấp phép lúc này” - PGS Lê Văn Truyền cho hay.
Cũng theo GS Trương Việt Dũng, trên cơ sở dữ liệu được Nanogen cung cấp tại thời điểm họp, hội đồng đạo đức đã phát hành văn bản thẩm định trả lời Nanogen cũng như báo cáo với Bộ Y tế. “Đây là hoạt động bình thường của Hội đồng đạo đức, phục vụ cho việc củng cố các căn cứ, dữ liệu cho việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng đang tiến hành. Chúng tôi không bàn gì về việc cấp phép khẩn cấp cả. Đấy là việc của Bộ Y tế và Hội đồng tư vấn” - GS Dũng khẳng định.
| Hai câu hỏi lớn Đến thời điểm này, Nanogen đã có báo cáo giữa kỳ của giai đoạn 3a. Liệu đây có thể được coi là “đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3”, như lời văn Nghị quyết 86 của Chính phủ và Thông tư 11 của Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách? Ngoài ra, đến thời điểm này, Nanogen cũng chỉ có thể báo cáo về tính sinh miễn dịch, chứ chưa thể đủ căn cứ lâm sàng để đánh giá về hiệu quả bảo vệ - tiêu chí quyết định thành bại của bất cứ vaccine nào. Vậy làm thế nào để ngoại suy ra hiệu quả bảo vệ của Nano Covax từ căn cứ tính sinh miễn dịch? Đây là những câu hỏi lớn mà Nanogen cùng Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM - hai đơn vị nhận tổ chức thử nghiệm lâm sàng Nano Covax - sẽ phải thuyết phục Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các đơn vị chuyên môn của Bộ Y tế nếu muốn được cấp phép nhanh theo Thông tư 11. |
