Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed, hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận phiếu công bố: 52/22/CBMP-HY, số lô: 010124.
Sản phẩm do Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, địa chỉ tại C12, TT6 khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội (cũ) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed, địa chỉ tại thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên (cũ) sản xuất.
Quyết định trên được ban hành căn cứ 3 lý do vi phạm.
Thứ nhất, mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Theo thông tin từ Bệnh viện Từ Dũ, parabens (còn được gọi là propylparaben, butylparaben, isopropylparaben và methylparaben) được sử dụng trong mỹ phẩm để ngăn ngừa nhiễm khuẩn, hạn chế sự phân hủy của các hoạt chất dẫn đến giảm hiệu quả của sản phẩm làm đẹp.
Tuy nhiên, parabens có liên quan đến sự gián đoạn phát triển, ảnh hưởng đến thần kinh và hệ miễn dịch của bé.
Thứ hai, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1% theo quy định tại Tham chiếu số 29, Phụ lục VI, Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Theo thông tin từ Bệnh viện Da liễu TP.HCM, phenoxyethanol hay 2-phenoxyethanol là một glycol ether thơm được sử dụng với nhiều chức năng và ứng dụng khác nhau, như: là chất bảo quản trong dược phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân; chất diệt khuẩn trong chất khử trùng (sản phẩm vệ sinh của con người); hoặc dung môi trong các công thức (lớp phủ, chất lỏng chức năng).
Phenoxyethanol an toàn cho tất cả người tiêu dùng (bao gồm cả trẻ em) khi được sử dụng làm chất bảo quản trong các sản phẩm mỹ phẩm ở nồng độ tối đa là 1%.
Thứ ba, nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với phiếu công bố và Thông tư 06/2011 của Bộ Y tế.
Theo Cục Quản lý Dược, nhãn của sản phẩm mỹ phẩm Gel Promed có chứa các cụm từ không phù hợp như: ngừa sẹo, tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương.
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm cũng có nội dung không phù hợp. Cụ thể, hướng dẫn nêu đối tượng sử dụng: các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, herpes, thủy đậu, zona, sởi; vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp, trầy xước; vết bỏng nhẹ đến vừa; mụn trứng cá; viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; vết côn trùng cắn, muỗi đốt.
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế Hà Nội lấy mẫu tại Nhà thuốc An Khánh, địa chỉ tại số nhà 3, ngõ 51, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội (cũ) để kiểm tra chất lượng.
Cục Quản lý Dược đề nghị các sở y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng; thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; xử lý vi phạm theo quy định.
Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed và Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định; báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 29-8.
Cùng với đó, 2 công ty phải rà soát việc sản xuất và ghi nhãn nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm.
Trong trường hợp có lỗi tương tự như lô sản phẩm vi phạm nêu trên, 2 công ty phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối, sử dụng, báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 14-8.
Thu hồi phiếu công bố của 8 mỹ phẩm nhập khẩu
(PLO)- Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm của 8 loại mỹ phẩm nhập khẩu.
