Thứ 4, ngày 25 tháng 5 năm 2022
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nói gì về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất?
TTO - Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát đi thông cáo báo chí, trả lời các câu hỏi của truyền thông về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất.

Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á - Ảnh: Bộ KH&CN
Theo thông cáo, WHO cho biết đầy đủ các thông tin liên quan đến việc Việt Á nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.
Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm cả vắc xin, thuốc, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm - IVD...
"Cơ chế tiền kiểm của WHO nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả, tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe", thông cáo cho hay.
Thông cáo này cho biết, WHO đã phát triển quy trình EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc xin, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.
"Từ ngày 11-3-2020, COVID-19 được coi là một đại dịch, việc đảm bảo chất lượng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể kiểm soát đại dịch. Danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho thiết bị chẩn đoán IVD vào 28-2-2020, và công bố công khai các sản phẩm được phê duyệt", thông cáo viết.
Hồ sơ của Việt Á không đáp ứng yêu cầu cần thiết về công năng, an toàn...
Theo WHO, đến 20-12-2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.
"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này", thông cáo cho biết.
Trước đó, cuối tháng 4-2020, Bộ Khoa học và công nghệ, lãnh đạo Việt Á và lãnh đạo một số bộ ngành đã thông báo việc bộ xét nghiệm kể trên của Việt Á "được WHO chấp nhận theo quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp EUL và cấp mã số EUL 0524-210-00". Thực chất đây là mã hồ sơ đăng ký.
Thông tin này mới được Bộ Khoa học và công nghệ gỡ vài ngày trước, khi lãnh đạo Việt Á đã bị bắt để điều tra việc kê khống giá bộ xét nghiệm.
-
TTO - Ngày 25-5, trao đổi với Tuổi Trẻ Online, một cán bộ Sở Giáo dục và Đào tạo TP.HCM thừa nhận sở đã có thiếu sót trong quá trình thực hiện thi học sinh giỏi quốc gia năm học 2021-2022.
-
TTO - Tổng cục Hải quan khẳng định không phát hiện thất thoát về thuế đối với xe nhập khẩu theo diện quà biếu, quà tặng. Tuy nhiên, cơ quan này đề xuất tới đây Cục Hải quan sẽ không cấp phép nhập khẩu xe theo diện này nữa.
-
TTO - Bộ trưởng Bộ GD-ĐT Nguyễn Kim Sơn cho hay dư luận mấy ngày qua nói nhiều việc sách giáo khoa tăng 2-3 lần và việc này ông 'không phải thanh minh hay giải thích cho doanh nghiệp nhưng cung cấp thông tin để các đại biểu Quốc hội biết thêm'.
-
TTO - Bản tin chiều 25-5 của Bộ Y tế cho biết hôm nay có 46 tỉnh thành ghi nhận 1.344 ca mắc COVID-19 mới, tăng rất nhẹ so với ngày trước đó. Trong số trên 10,7 triệu F0 từ đầu vụ dịch, có trên 9,4 triệu đã khỏi bệnh.
-
TTO - Từ mức chốt cứng 69,9 triệu đồng/lượng buổi sáng nay, 25-5, cuối ngày hôm nay giá vàng miếng SJC bất ngờ quay đầu giảm hơn 1 triệu đồng/lượng.
Hiện chưa có bình luận nào, hãy là người đầu tiên bình luận
Xem thêm bình luận