Chủ nhật, ngày 19 tháng 9 năm 2021

Đỏ mắt tìm… thuốc hiếm

24/07/2017 14:33 GMT+7
Đỏ mắt tìm… thuốc hiếm

TTO - Một số bệnh viện lớn tại TP.HCM, Hà Nội có nguy cơ thiếu thuốc quý hiếm, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (visa) vào VN. Các công ty chuyên nhập các thuốc này cũng không dám nhận mua thuốc quý hiếm cho bệnh viện.

Vợ chồng chị Trần Thị Cúc (Cần Thơ) đã đi khắp các bệnh viện ở Cần Thơ như Bệnh viện Đa khoa Cần Thơ, Bệnh viện Trung ương, Bệnh viện Hoàn Mỹ, Bệnh viện 121 hỏi mua thuốc Sotalex để điều trị căn bệnh rối loạn nhịp tim, nhưng nhiều nhà thuốc ở các bệnh viện này không có. Nhiều người chỉ lên TP.HCM mua sẽ có nên hai vợ chồng khăn gói lên tìm mua, tìm đến nhà thuốc nào cũng nói không có - Ảnh: HỮU KHOA

Mình mua hàng lẻ, số lượng ít và không thể mua trực tiếp từ nhà sản xuất. Quy định phải có các loại giấy tờ của nhà sản xuất thuốc mới cho nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp không thể làm được. Làm sao xin được các loại giấy tờ này khi mua có vài chục hộp thuốc? Không có hãng nào, đặc biệt các hãng lớn của châu Âu, Pháp, Mỹ... lại cung cấp hồ sơ gốc cho mình"

Đại diện một doanh nghiệp dược phẩm

Thực tế này bắt đầu xảy ra từ cuối tháng 6-2017 và dự báo thời gian tới, tình trạng khan hiếm thuốc chưa có visa, thuốc quý hiếm (gọi tắt thuốc hiếm) sẽ trầm trọng hơn.

Thuốc hiếm... khan hiếm

Theo ghi nhận của Tuổi Trẻ, gần đây một số bệnh viện công cũng như tư nhân lớn tại TP.HCM, Hà Nội phải hỏi mượn thuốc lẫn nhau để cho người bệnh sử dụng.

Đây là những loại thuốc hiếm sắp hết hoặc hoàn toàn không có hàng. Đơn cử như các thuốc Cardioplegia (sử dụng trong phẫu thuật tim hở), Heparin (thuốc chống đông máu), Protamine sulfate (thuốc giải độc Heparin).

Ngoài ra, một số bệnh viện đang khan hiếm hoặc thiếu một số thuốc hiếm điều trị ung thư như Doxorubicin, 6-Mercaptopurine, Hydrea, Decitabine; thiếu các thuốc Calcledetate de sodi. Serb 5% (điều trị ngộ độc chì), Catapressan 0,15mg (điều trị hạ áp cấp cứu, trị huyết áp cao nặng), Imurel (ức chế miễn dịch), Sotalex (chống loạn nhịp tim), Succicaptal (giải độc kim loại nặng), Mephalan (dùng để hủy tủy trước khi ghép tủy), Acetazolamide (dạng chích, dùng trong y học hạt nhân)...

Tại Bệnh viện Truyền máu huyết học TP.HCM, có những loại thuốc hiếm như Daunorubicine, 6-Mercaptopurine (Purinethole) và Decitabine dùng điều trị bệnh ung thư cho trẻ em nhưng không có hàng, các bác sĩ điều trị phải điều chỉnh phác đồ hoặc tìm thuốc khác thay thế.

Theo một bác sĩ của bệnh viện này, Daunorubicine trị bệnh bạch cầu cấp dòng lymphô. Thuốc này có khả năng đẩy lui bệnh rất tốt cho bệnh nhi nhưng vì không có thuốc nên bệnh viện phải thay bằng một loại thuốc khác. Thuốc này cũng đẩy lui bệnh nhưng lại có tác dụng phụ gây suy tim cho trẻ sau này.

Thuốc Decitabine (Dacogen) điều trị loạn sinh tủy cũng không có. Đây là thuốc giúp đưa tế bào vào chu trình chết của nó một cách tự nhiên nhưng “bác sĩ chẩn đoán ra bệnh xong ngồi ngó bệnh nhân vì không có thuốc thay thế” - bác sĩ này nói.

Để bệnh nhi có thuốc điều trị, Bệnh viện Truyền máu huyết học TP phải tìm cách xoay xở bằng cách liên hệ với một bệnh viện ở Singapore để nơi này bán thuốc Decitabine cho bệnh nhân đang điều trị tại bệnh viện.

Tương tự, viện trưởng Viện Huyết học và truyền máu trung ương (Hà Nội) Nguyễn Anh Trí cho biết hiện viện đang thiếu nhất loại thuốc hiếm điều trị đa u tủy xương. Nhưng công ty nhập khẩu đã hết visa và chưa xin visa mới.

“Từ đầu tháng 7 đến nay, bệnh viện hết sạch loại thuốc này và đã có nhiều bệnh nhân phải gửi mua thuốc từ Singapore về dùng. Chúng tôi đã gửi công văn đề nghị Bộ Y tế cho phép chúng tôi phối hợp giữa hai bệnh viện VN và Singapore” - ông Trí cho biết.

Tại Bệnh viện Nhi trung ương (Hà Nội), nơi điều trị hàng trăm chứng bệnh hiếm cho bệnh nhi đang lo ngại nhất là dòng thuốc hiếm điều trị các bệnh liên quan đến nội tiết hết hàng. Một số loại thuốc hiếm khác điều trị tim mạch và ghép tạng cũng rơi vào tình trạng tương tự.

dad

Vì sao khan hiếm?

Theo đại diện một công ty dược phẩm chuyên cung ứng thuốc hiếm theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện tại TP.HCM, quy định mới về nhập thuốc hiếm (điều 69, mục 2, nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ - quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, có hiệu lực từ ngày 1-7-2017) chưa sát với thực tế, gây ách tắc khi mua thuốc hiếm ở nước ngoài về cho các bệnh viện.

Theo đại diện công ty này, hiện một số bệnh viện như Chợ Rẫy, Viện Tim TP..., kể cả một số bệnh viện tư nhân lớn, đang cần nhiều loại thuốc hiếm nhưng công ty này tạm thời phải từ chối.

“Từ đầu tháng 7-2017, chúng tôi tạm ngưng không nhập thuốc hiếm theo dự trù bệnh viện vì có làm thì hồ sơ cũng không đáp ứng được yêu cầu và không thông quan được. Vì vậy, chúng tôi đang chờ quy định sửa đổi” - đại diện công ty này nói.

Bệnh nhân thiệt thòi

Trong khi đó, vị đại diện văn phòng của một công ty dược nước ngoài cho biết có những thuốc hiếm không có trên thị trường VN vì không phải nhà sản xuất nào cũng có mặt ở VN. Nếu có, họ cũng không đăng ký lưu hành tất cả các thuốc họ sản xuất. Còn các công ty dược VN lại chưa thể sản xuất ra mọi loại thuốc cho người dân.

Theo vị này, các bệnh viện có nhu cầu sử dụng thuốc hiếm phải lập dự trù mua thuốc và gửi dự trù này đến các công ty dược có chức năng nhập khẩu thuốc. Những công ty này sẽ gom dự trù thuốc hiếm của các bệnh viện và nộp hồ sơ về Cục Quản lý dược để xin cấp quota. Khi có quota, công ty dược VN tìm đến các công ty dược phẩm nước ngoài có giấy phép kinh doanh thuốc tại châu Âu, Pháp, Mỹ... để yêu cầu kiếm hàng cho họ.

Từ yêu cầu này, các công ty có giấy phép mua hàng ở nước ngoài và có giấy phép gửi hàng về VN mới liên hệ với nhà bán buôn để mua thuốc. Bởi vì những công ty nước ngoài này cũng không thể liên hệ trực tiếp với nhà sản xuất để mua thuốc mà phải mua qua công ty bán buôn do nhà sản xuất không bán lẻ. Họ chỉ bán cho nhà bán buôn. Các công ty mua của nhà bán buôn xong mới gửi về VN.

Những loại thuốc hiếm này là thuốc đã được lưu hành tại các nước châu Âu, Pháp, Mỹ... Để thuốc được lưu hành, nhà sản xuất phải nộp đủ loại hồ sơ sản xuất thuốc theo quy định cho bộ y tế nước đó và được cơ quan này kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng rất gắt gao. Do vậy, những thuốc này phải đảm bảo đạt các tiêu chuẩn của nước sở tại, đồng thời được quản lý rất chặt chẽ, kiểm nghiệm đàng hoàng, chất lượng tin cậy cao và bảo đảm an toàn.

Vì lý do này mà đa số công ty bán buôn ở nước ngoài không đòi hỏi nhà sản xuất phải cung cấp các loại giấy tờ liên quan đến việc sản xuất thuốc.

“Với quy định nhập thuốc hiếm hiện nay, các công ty dược có chức năng nhập khẩu không thể cung cấp được các loại giấy tờ trên vì nhà sản xuất không cung cấp cho họ. Người thiệt thòi nhất vẫn là bệnh nhân vì không đủ thuốc điều trị. Chúng tôi tạm thời ngưng nhận nhập khẩu thuốc hiếm dù công ty dược VN đề nghị chúng tôi tìm thuốc hiếm cho họ. Bởi vì chúng tôi không thể đáp ứng đủ các giấy tờ theo quy định mới” - vị này nói.

Chưa sát với thực tế

*** Error ***
Tại Bệnh viện máu huyết học TP.HCM có những loại thuốc dùng điều trị bệnh ung thư cho trẻ em nhưng không có hàng - Ảnh: H.KH

Theo một số bệnh viện, công ty dược phẩm, nghị định 54/CP ra đời có điều khoản về nhập khẩu thuốc hiếm chưa sát thực tế vì có thể do người đề xuất quy định và tham mưu cho Chính phủ chưa nắm hết quy trình, chưa hình dung ra một sản phẩm thuốc được sản xuất ở các quốc gia phát triển muốn được lưu hành tại nước đó phải đảm bảo các tiêu chuẩn gì cũng như hồ sơ pháp lý của thuốc thế nào.

“Vì chưa nắm hết nên cứ sợ, cứ lo thuốc mua về không đảm bảo chất lượng, an toàn cho người bệnh nên đòi hỏi nhiều giấy tờ không cần thiết. Quy định này làm bó tay nhà nhập khẩu thuốc, gây thiệt hại cho bệnh nhân” - một dược sĩ bệnh viện nói.

Theo giám đốc một bệnh viện, với thuốc đặc trị quý hiếm hoặc thuốc chưa có visa thường số lượng bệnh nhân sử dụng không nhiều. Bệnh viện có tổ chức đấu thầu cung ứng thuốc cũng ít công ty nào tham gia thầu hoặc do chỉ có một công ty có loại thuốc này nên họ cũng không tham dự thầu. Vừa qua, bệnh viện phải lập dự trù nhờ một số công ty mua giùm ở nước ngoài.

Với những thuốc đặc trị quý hiếm này, các bệnh viện từng đề nghị rất nhiều lần để cho các bệnh viện tự lo để có thuốc điều trị cho bệnh nhân.

Đại diện một công ty cung ứng thuốc hiếm cho bệnh viện đề nghị: Để người bệnh có thuốc điều trị, gỡ khó cho bệnh viện, thuận lợi cho doanh nghiệp nhập thuốc hiếm, thông tư hướng dẫn thực hiện nghị định 54/CP sắp tới của Bộ Y tế nên quy định như trước đây (thông tư 47/2010/TT-BYT quy định hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm gồm: đơn hàng, dự trù của bệnh viện, báo cáo sử dụng thuốc, cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu và giải trình lý do không có đủ các giấy tờ liên quan đến thuốc...).

Ngoài ra, để an tâm thuốc có nguồn gốc rõ ràng, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người bệnh, Bộ Y tế chỉ cần bổ sung điều khoản công ty cung ứng thuốc hiếm của nước ngoài bán cho doanh nghiệp VN phải có giấy phép kinh doanh thuốc, giấy phép xuất khẩu thuốc của nước họ.

Doanh nghiệp “bó tay”

Theo nghị định 54/2017: Thuốc hiếm là thuốc điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có.

Điều 69, mục 2 của nghị định 54/CP quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm gồm 8 loại giấy tờ (xem bảng kèm theo). Trong đó, theo các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, những loại giấy tờ doanh nghiệp nhập khẩu thuốc hiếm không thể có được bao gồm các mục: 2, 3, 5, 7...

Cần sớm rà soát, điều chỉnh

Viện trưởng Viện Huyết học và truyền máu trung ương Nguyễn Anh Trí - Ảnh: V.D.
Viện trưởng Viện Huyết học và truyền máu trung ương Nguyễn Anh Trí - Ảnh: V.D.

Viện trưởng Viện Huyết học và truyền máu trung ương Nguyễn Anh Trí cho rằng Bộ Y tế nên cho cơ chế đặc thù với nhập khẩu thuốc hiếm, hoặc có thể chỉ định những doanh nghiệp lớn, đang cung cấp nhiều mặt hàng tham gia cung cấp thuốc hiếm. Khi đó, các mặt hàng còn lại sẽ “gánh” giúp rủi ro cho vài mặt hàng thuốc hiếm mà doanh nghiệp nhập khẩu. Nếu Bộ Y tế không sớm có những điều chỉnh, người bệnh có thể sẽ gặp khó.

 7.000 là số bệnh hiếm trên thế giới, trong đó khoảng 80% bệnh hiếm liên quan đến gen di truyền.
LÊ THANH HÀ - LAN ANH (lethanhha@tuoitre.com.vn)
Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận
    Bình luận Xem thêm
    Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận