Cục Quản lý dược 'ưu ái' VN Pharma hay bị 'qua mặt'?

03/10/2019 11:05 GMT+7

TTO - Liên quan Công ty VN Pharma, hồ sơ hiện còn lưu trữ cho thấy Cục Quản lý dược đã bỏ qua những quy định đã có và có dấu hiệu 'ưu ái' cho công ty này nhập khẩu thuốc từ công ty ma Helix, trước đó là Công ty Health 2000 Canada.

Cục Quản lý dược ưu ái VN Pharma hay bị qua mặt? - Ảnh 1.

Mua thuốc tại Bệnh viện Ung bướu (Q.Bình Thạnh, TP.HCM) - Ảnh: D.PHAN

Quy trình để nhập khẩu một loại thuốc vào Việt Nam và đưa ra thị trường rất chặt chẽ, nhưng tại phiên tòa xét xử lãnh đạo Công ty VN Pharma nhập khẩu thuốc giả vừa qua cho thấy đã có những lỗ hổng "chết người", được cho là do "hồ sơ tài liệu giả được làm tinh vi, mắt thường không phát hiện được".

Có quy định hết, nhưng...

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, ngoài 7 thuốc có số đăng ký mang nhãn Helix, Cục Quản lý dược còn cấp cho VN Pharma 3-4 giấy phép nhập chuyến để nhập thuốc từ Helix. Quy định ở thời điểm đó yêu cầu chỉ được nhập khẩu chuyến các thuốc "chứa dược chất có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam".

Và quy trình của Cục Quản lý dược cũng đã thống nhất yêu cầu "ít" ở đây là nếu thuốc chỉ có dưới 5 số đăng ký và thị trường có nhu cầu, có công ty đề nghị thì được nhập khẩu chuyến.

Qua khảo sát thực tế sau này, khi Cục Quản lý dược cho VN Pharma nhập khẩu chuyến các thuốc như H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500, trong số 3-4 thuốc mà VN Pharma đề nghị nhập chuyến từ Helix, thuốc H-Capita có ít số đăng ký thuốc tương tự nhất trên thị trường. Với thuốc H-Epra 40, khảo sát cho thấy có tới 96 thuốc tương tự trên thị trường; H-Lastapen 500mg có 55 số đăng ký thuốc tương tự, loại thuốc còn lại trong danh sách có tới 166 số đăng ký!

Với số lượng số đăng ký đã có nhiều như vậy, việc cấp phép nhập chuyến thêm rõ ràng là không phù hợp với những quy trình đã có của Cục Quản lý dược. Nhưng Cục Quản lý dược vẫn cấp, vì sao?

Để thuốc được đấu thầu vào bệnh viện, nhà nhập khẩu/cung ứng cũng phải tuân thủ quy trình kê khai giá bán buôn dự kiến, mức giá này sẽ được Cục Quản lý dược thẩm định về cơ cấu giá (từ giá CIF - giá nhập khẩu đến cảng đến bán buôn), nếu thẩm định đạt mới được niêm yết giá và đủ điều kiện tham gia đấu thầu.

Đó là chưa kể quy định hiện hành chưa đủ để xử lý nếu nhà nhập khẩu và nhà cung cấp thuốc ở nước ngoài nâng giá CIF. Mức giá CIF thực tế thường được 2 bên giữ bí mật, nhiều loại thuốc có giá CIF công bố không phải là giá 2 bên đàm phán.

Nhưng thực tế đã có sản phẩm tham gia đấu thầu vào Bệnh viện K được cấp số đăng ký trước thời điểm đóng cửa nhận hồ sơ thầu chỉ vỏn vẹn 1 ngày, và chiều cùng ngày cấp số đăng ký đã được niêm yết giá trên website Cục Quản lý dược.

Với thời gian ngắn ngủi như vậy, việc thẩm định "cơ cấu giá" trong thời gian nhanh chóng như vậy, phải đặt câu hỏi với Cục Quản lý dược xem có "ưu ái" riêng cho công ty không?

Chỉ cần vài động tác kiểm tra

Cục Quản lý dược ưu ái VN Pharma hay bị qua mặt? - Ảnh 2.

Ông Nguyễn Thành Lâm - phó cục trưởng Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) - đến phiên toà xử vụ VN Pharma sáng 24-9 - Ảnh: QUANG ĐỊNH

Tại phiên tòa xét xử lãnh đạo VN Pharma và các bên liên quan vừa qua, Bộ Y tế đã giải mật hồ sơ, cho biết đã đi Ấn Độ để thẩm tra và kết luận đây là thuốc thật về chất lượng, chỉ giả mạo nguồn gốc xuất xứ (giấy tờ hồ sơ thì xuất xứ Canada, thực tế thuốc sản xuất ở Ấn Độ). Việc bị VN Pharma "qua mặt", Cục Quản lý dược cho rằng do "giấy tờ được làm giả tinh vi, mắt thường không phát hiện được".

Tuy nhiên ngay từ thời điểm cấp phép cho thuốc này, đã có những cách để phát hiện loại thuốc cụ thể đó có lưu hành tự do ở nước sở tại (trong quyết định 10-2010 của Thủ tướng về giấy chứng nhận lưu hành tự do với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu (FSC), thì điều 6 yêu cầu giấy chứng nhận này có tên, địa chỉ sản xuất, ghi rõ sản phẩm được bán và lưu hành tự do tại nước sản xuất).

Chẳng hạn thông qua chỉ một động tác nhỏ là kiểm tra trên website của Cơ quan quản lý dược Canada. Nếu thời điểm cho nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý dược làm động tác này thì sẽ hoàn toàn không thấy có các nhà sản xuất Helix, Health 2000 trên website, cũng như không thấy sản phẩm trong danh sách được lưu hành tự do tại Canada.

Riêng nhà sản xuất Health 2000, mặc dù hiện nay vẫn còn website ở địa chỉ đúng như công ty đăng ký, nhưng khi tra cứu sản phẩm công ty này kinh doanh thì không thấy 7 loại thuốc nhãn Health 2000 đã nhập về Việt Nam, mà chỉ thấy có 3 loại nguyên liệu làm thuốc.

Cho đến nay, những vấn đề liên quan đến Health 2000 đang được cơ quan chức năng làm rõ, nhưng theo dõi danh mục thuốc trúng thầu vào bệnh viện giai đoạn năm 2011 - 2014 cho thấy thuốc này đã nhập khẩu vào Việt Nam với tổng trị giá trên 4,3 triệu USD, đã trúng thầu vào nhiều bệnh viện và đã sử dụng hết. Trong khi nguồn gốc thuốc và nguồn gốc doanh nghiệp chưa rõ ràng, Cục Quản lý dược đã buộc phải yêu cầu ngưng lưu hành.

Sau phiên tòa VN Pharma, sẽ cần thêm thời gian để làm rõ những lỗ hổng khiến thuốc "giả mạo nguồn gốc xuất xứ", như khẳng định của Cục Quản lý dược tại tòa, vào được thị trường và vào cả bệnh viện. Khắc phục lỗi này hay chưa? Vì sao VN Pharma lại có lợi thế như vậy? Có công ty nào cũng được nhận những lợi thế như vậy?...

Những câu hỏi này xin được gửi đến Cục Quản lý dược.

Quy trình thuốc nhập khẩu được ra thị trường

1. Xin giấy phép nhập khẩu, quy định hiện hành phải do một công ty có chức năng nhập khẩu thuốc đứng ra xin giấy phép từ Cục Quản lý dược và ký hợp đồng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài để nhập khẩu.

Trước năm 2016, nhà cung cấp thuốc nước ngoài cũng phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu về thuốc tại Việt Nam, hiện tại áp dụng nghị định 54/2017 thì giấy phép này được bãi bỏ theo chủ trương cắt giảm điều kiện kinh doanh của Chính phủ.

2. Khi thuốc về Việt Nam, công ty nhập khẩu có thể bán thuốc ra thị trường nếu công ty trực tiếp kinh doanh hoặc bán qua các công ty khác trước khi bán vào nhà thuốc hoặc bệnh viện. Luật giá hiện hành cho phép doanh nghiệp tự định giá bán lẻ.

Với thuốc có quy định chặt hơn bằng cách yêu cầu niêm yết giá bán buôn dự kiến tại website của Cục Quản lý dược, chỉ khi có giá bán buôn dự kiến được Cục Quản lý dược thẩm tra và cho phép niêm yết thì doanh nghiệp mới đủ điều kiện tham gia đấu thầu thuốc vào bệnh viện. Nhưng thực tế đã có một số nhà cung cấp thuốc bị phạt vì bán quá giá niêm yết hoặc niêm yết giá đón đầu.

Ông N.V.T. (60 tuổi, một người bệnh ung thư phổi):

Tôi phải trả giá cao hơn 4 lần

Từ đầu năm 2018, tôi phát hiện mình bị ung thư phổi di căn. Đứng trước "án tử", gia đình tôi phải cố gắng vay mượn, chắt bóp mọi chi tiêu cho tôi điều trị. Trong đơn thuốc tôi được kê có loại thuốc Gefitinib tablets ip 250mg, được nhập khẩu về VN qua một số nước trung gian. Giá thuốc bán cho người bệnh trong bệnh viện (có BHYT) lên đến 19,5 triệu đồng/hộp 30 viên. Trong khi đó, cùng loại thuốc này, không khác về chất lượng nhưng nhập trực tiếp về VN, được bán ở ngoài thị trường chỉ 4,5 triệu đồng/hộp 30 viên.

Nghĩa là cùng một loại thuốc, tôi phải trả với giá chênh lệch gấp trên 4 lần. Suốt một thời gian dài, tôi phải cắn răng mua uống điều trị, dù người bệnh ung thư như tôi cùng lúc phải chịu rất nhiều gánh nặng đau đớn thể xác, tinh thần và kinh phí.

Bà TRẦN ĐỒNG (bệnh nhân chiến thắng ung thư vòm họng, chủ nhiệm câu lạc bộ "Cuộc chiến chống ung thư"):

Đừng để người bệnh mất niềm tin

Tôi từng trải qua rất nhiều đau đớn để vượt qua căn bệnh ung thư vòm họng. Hiện nay tôi là chủ nhiệm của CLB "Cuộc chiến chống ung thư" với trên 8.000 thành viên khắp cả nước.

Đường dây nhập khẩu thuốc ung thư giả được phanh phui là một cú sốc lớn trong cộng đồng người bệnh ung thư, nó như nhát dao đâm vào niềm tin của người bệnh bấy lâu nay. Tôi theo sát phiên tòa và quả thật không thể chấp nhận được hành vi này. Bởi với người bệnh ung thư khi phải sử dụng một loại thuốc không đảm bảo chất lượng, với một mức giá quá chênh lệch (một số thuốc không được BHYT thanh toán), rõ ràng là quá khổ sở.

Phiên sơ thẩm vừa kết thúc, nhưng với các nghi vấn về chênh lệch giá thuốc, các lỗ hổng trong nhập khẩu... tôi và cộng đồng người ung thư mong muốn có một kết luận chính xác, xử lý nghiêm minh. Chúng tôi mong mỏi như thế để còn thấy mình được bảo vệ, còn có hi vọng trong điều trị và giữ được niềm tin như chúng tôi vẫn động viên nhau "ung thư không phải là dấu chấm hết".

HOÀNG LỘC ghi

Vụ án VN Pharma: Vụ án VN Pharma: 'Cảnh báo' của Cục Quản lý dược trước khi tòa nghị án

TTO - Ngày 27-9, phiên xét xử vụ buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại Công ty cổ phần VN Pharma đã chuẩn bị kết thúc phần tranh luận để HĐXX bước vào nghị án.

LAN ANH
Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận
    Bình luận Xem thêm
    Bình luận (0)
    Xem thêm bình luận