Hãng Reuters đưa tin hãng dược Pfizer (Mỹ) và đối tác BioNTech (Đức) ngày 28-9 thông báo đã đệ trình dữ liệu thử nghiệm ban đầu lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 của các hãng này cho trẻ từ năm đến 11 tuổi.
Hai hãng này cũng cho biết sẽ đưa ra yêu cầu chính thức với các cơ quan quản lý Mỹ về việc sử dụng khẩn cấp trong những tuần tới.
Pfizer/BioNTech đệ trình dữ liệu xin cấp phép tiêm chủng cho trẻ em từ 5-11 tuổi. Ảnh: REUTERS
Reuters dẫn các nguồn tin cho hay FDA hồi đầu tháng cho biết họ sẽ tìm cách hoàn thành việc xem xét dữ liệu cho nhóm tuổi từ năm đến 11 tuổi càng nhanh càng tốt, "có thể trong vài tuần chứ không phải vài tháng".
Điều này có thể đồng nghĩa với việc cấp phép tiêm chủng vaccine cho trẻ em có thể được đưa ra vào cuối tháng 10.
Theo dữ liệu từ Học viện Nhi khoa Mỹ, quyết định về việc tiêm vaccine cho trẻ nhỏ hơn đang được hàng triệu người Mỹ háo hức chờ đợi trong bối cảnh số ca nhiễm COVID-19 ở trẻ em đã tăng lên mức cao nhất vào đầu tháng 9.
Trước đó, các hãng dược hôm 20-9 cho biết vaccine đã được cấp phép sử dụng cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi và được chấp thuận hoàn toàn cho độ tuổi từ 16 trở lên.
Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp nhanh chóng có thể giúp giảm thiểu sự gia tăng tiềm ẩn số ca nhiễm COVID-19 vào mùa thu này, khi các trường học tại Mỹ đã được mở trên toàn quốc.
Theo Reuters, tuy trẻ em “ít nhạy cảm” hơn với COVID-19, song các em có thể lây virus sang những người khác, gồm cả những nhóm dân số dễ bị tổn thương có nhiều nguy cơ bị bệnh nặng hơn.
Pfizer và đối tác BioNTech cho biết họ có kế hoạch chia sẻ dữ liệu với Cơ quan Dược phẩm châu Âu và các nhà quản lý khác, cũng như có kế hoạch đệ trình dữ liệu từ quá trình thử nghiệm giai đoạn cuối để công bố khoa học được bình duyệt.
FDA chưa đưa ra bình luận về thông tin trên.
Dữ liệu từ thử nghiệm của các công ty cho thấy việc tiêm hai mũi vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch ở trẻ em phù hợp với những gì đã được quan sát trước đó ở những người từ 16 đến 25 tuổi. Pfizer cho biết độ an toàn cũng tương tự ở nhóm tuổi lớn hơn.
Pfizer cho biết cũng đang thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 của hãng lần lượt cho nhóm trẻ em từ hai tới năm tuổi và nhóm từ sáu tháng tới dưới hai tuổi. Kết quả hai đợt thử nghiệm này dự kiến có trong năm nay.
Vaccine ngừa COVID-19 của Moderna chưa được phép sử dụng cho thanh thiếu niên ở Mỹ, trong khi đã được cấp phép cho nhóm tuổi này ở châu Âu.
Cả vaccine của Pfizer và Moderna đều được các cơ quan quản lý cho là có liên quan các trường hợp hiếm gặp về bệnh viêm tim ở thanh thiếu niên và thanh niên, đặc biệt là nam giới trẻ tuổi.
Pfizer cho biết họ không thấy bất kỳ trường hợp nào bị viêm tim ở những người tham gia thử nghiệm.
