Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định về việc thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid do vi phạm mức độ 2.
Trước đó, ngày 23-5, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị đã có công văn 118 báo cáo liên quan đến mẫu thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg).
Sản phẩm có số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17, số lô: 410923, ngày sản xuất: 13-9-2023, hạn dùng: 13-9-2026, do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco (Đắk Lắk) sản xuất.
Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Quảng trị, tỉnh Quảng Trị, có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Ngày 17-9, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cũng có công văn 1086 liên quan đến sản phẩm trên. Theo đó, mẫu bổ sung đối với lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, số lô: 410923, ngày sản xuất: 13-9-2023, hạn dùng: 13-9-2026 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng.
Căn cứ Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid là thuốc kê đơn, được giới thiệu là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm, dùng được cho cả người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại; gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.
Công ty phải tiếp nhận trả lại toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên; gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk.
Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế tỉnh Quảng Trị, Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco thực hiện việc thu hồi, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Hồi tháng 3-2025, hai lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất, cũng được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 3.
Thời điểm đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã yêu cầu công ty này phải thu hồi toàn bộ hai lô thuốc vi phạm (số lô: 330823 và 050124).
Thu hồi trên toàn quốc, tạm ngừng lưu hành nhiều loại kem chống nắng
(PLO)- Bộ Y tế quyết định thu hồi trên toàn quốc một lô kem chống nắng SPF Sun G8 Collagen do kết quả kiểm nghiệm chỉ số SPF là 12,7, thấp hơn so với công bố.
