PNO - Không khí tại nhà máy sản xuất ra vắc xin Nano Covax thật yên tĩnh. Toàn bộ quá trình sản xuất vắc xin trải qua hơn 8 giai đoạn mới đưa vào sử dụng.
 |
|
Vắc xin Nano Covax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân Y chủ trì thử nghiệm lâm sàng. Sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - 2, tính tới sáng 10/12 đã có khoảng 40 người khỏe mạnh đăng ký làm tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 "made in Viet Nam". |
 |
| Tiến sĩ Nguyễn Vũ Hồng Ân - Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng Nanogen - chia sẻ: “Ngoài những chỉ tiêu về hiệu lực của vắc xin; Nanogen còn chú trọng vào chỉ tiêu an toàn. Chúng tôi phải kiểm tra những độc tính bất thường, kiểm tra nghiêm ngặt trên mô hình chuột lang, thỏ trước khi thử nghiệm trên người". Trong ảnh: Kỹ thuật viên đang điều khiển máy sục rửa lọ đựng vắc xin. |
 |
| Để vắc xin Nano Covax "chào sân" an toàn, Nanogen áp dụng những phương pháp và chỉ tiêu của Dược điển châu Âu để đưa vào quy trình kiểm tra tất cả các khâu sản xuất. Độ ẩm và nhiệt độ trong phòng sản xuất luôn được cố định để đảm bảo an toàn trong sản xuất. Trong ảnh là quy định đồng phục cho kỹ thuật viên ở giai đoạn vô trùng trang thiết bị. |
 |
| Kỹ thuật viên đòi hỏi phải mặc 2 lớp đồng phục đã được triệt trùng. Một kỹ thuật viên điều khiển máy và một kỹ thuật viên sắp xếp các lọ đựng vào khay. Một kỹ thuật viên sẽ đứng làm việc khoảng 3 tiếng đồng hồ trong phòng sản xuất. |
 |
| Sản xuất vắc xin Nano Covax có 8 công đoạn chính hoạt động theo dây chuyền. Từ giai đoạn 1 đến giai đoạn 8 đều có người giám sát trong suốt quá trình. Tùy vào mỗi giai đoạn sẽ có yêu cầu trang phục bảo hộ lao động khác nhau và nhân viên không được phép tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. |
 |
| Công đoạn 1 là vô trùng trang thiết bị, bao bì. Các công đoạn sục rửa lọ đều được điều khiển bằng máy. Ngay cả việc điều chỉnh lượng nước cất cho vào máy sục rửa cũng tự động. |
 |
| Các lọ thủy tinh dùng để chứa vắc xin rửa sạch bằng nước cất pha tiêm và sấy tiệt trùng. |
 |
| Hơn 2.000 lọ mỗi đợt được xếp đầy dây chuyền băng tải để tự động rửa và vô trùng. Ở công đoạn này cần 2 kỹ thuật viên điều khiển máy. |
 |
|
Khâu pha chế và chiết rót là khâu quan trọng và có nhiều quy định nghiêm ngặt nhất. Khâu pha chế phải theo đúng quy định về liều lượng, quy trình, nhiệt độ bảo quản, kết quả kiểm nghiệm đạt. Cả 2 khâu này đòi hỏi sự tập trung rất cao, tất cả đều được vận hành theo thông số kỹ thuật đã được thẩm định. |
 |
| Khi có trục trặc trong khâu sản xuất, máy sẽ tự động dừng lại, đèn đỏ báo máy đã dừng. |
 |
| Công đoạn 2 và 3 là cân, pha chế: Lúc này các nguyên liệu để làm ra vắc xin được cân chính xác và cấp vào hệ thống pha chế tự động. Những thông số kỹ thuật được cài đặt sẵn, máy móc hoạt động theo một dây chuyền nhất định. |
 |
 |
| Công đoạn 4 là chiết rót: Sau công đoạn cân và pha chế, mẫu được kiểm nghiệm đạt kết quả, vắc xin Nano Covax được tiến hành chiết rót. Giai đoạn này diễn ra trong môi trường phân cấp sạch đặc biệt và khép kín. Lọ thủy tinh sau khi đã vô trùng ở công đoạn trước sẽ được chiết rót vắc xin vào theo liều lượng cố định. |
 |
| Các công đoạn tiếp theo gồm có siết nắp nhôm, soi cảm quan, in mã code bao bì và đóng gói. Công đoạn duy nhất không sử dụng máy móc là công đoạn đóng gói. |
 |
| Một lọ vắc xin siết nắp nhôm chỉ mất khoảng 1 giây. Trung bình 15 phút máy sẽ siết nắp nhôm được đầy khay. |
 |
| Những lọ vắc xin sau khi được siết nắp nhôm. |
 |
| Mỗi khay đựng được 576 lọ vắc xin Nano Covax. |
 |
| Khay đựng vắc xin đã siết nắp nhôm được đưa qua phòng soi cảm quan. |
 |
|
Ông Trần Văn Trường, Trưởng phòng quản lý sản xuất của Nanogen (khu Công nghệ cao quận 9, TPHCM) cho biết: “Ở 2 giai đoạn cân pha chế và chiết rót, hạn chế tối đa nhân viên làm việc để duy trì cấp phòng sạch ổn định trong suốt quá trình sản xuất. Ngoài việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thao tác, quy trình thay trang phục bảo hộ lao động, nhân viên không được tự ý ra vào khi không được phép”. |
 |
|
Vắc xin Nano Covax sau khi được đóng gói ra thành phẩm sẽ được lựa chọn các mẫu ngẫu nhiên để kiểm tra về chỉ tiêu lý, hóa, sinh. Sản phẩm vắc xin trải qua công đoạn kiểm tra này mới có thể đạt tiêu chuẩn xuất kho. Với thành phẩm vắc xin hoàn chỉnh phải đạt được 8 chỉ tiêu của Dược điển châu Âu. |
 |
| Những lọ vắc xin Nano Covax thành phẩm được kiểm tra lại một lần nữa. |
 |
| Ông Trần Văn Trường bật mí: “Khi được sản xuất đại trà, mỗi ngày nhà máy có thể đáp ứng công suất khoảng 200.000 liều vắc xin Nano Covax". Giá dự kiến khoảng 120.000 đồng/liều. |
 |
| Ngoài vắc xin COVID-19 mang thương hiệu Nano Covax của Nanogen đang định hình tên tuổi thì ngành y Việt Nam đang trông đợi thêm 2 loại vắc xin khác cũng đang chạy đua tung ra thị trường của nhà sản xuất Ivac và Vabiotech. |
Đinh Tiên
| Chia sẻ bài viết: |
