Phóng to

Theo Thứ trưởng Cao Minh Quang, Pegnano của Nanogen khác với Pegasys của Roche - Ảnh: Thanh Đạm

Mở đầu cuộc trò chuyện, ông Quang nói:

- Thuốc điều trị viêm gan siêu vi B, C đang bị độc quyền giá tới 4,5 triệu đồng/liều, quá trình điều trị kéo dài khiến người bệnh nghèo không thể chịu đựng nổi chi phí. Sản phẩm của Roche (Pegasys) được bảo hộ sở hữu trí tuệ đến năm 2017, nhưng quan trọng là Roche được bảo hộ những gì? Thông thường các hãng dược muốn được bảo hộ cấu trúc hóa học, chất mang (carrier), bảo hộ quy trình sản xuất...

Cũng cần phải nói thêm là để được cấp đăng ký lưu hành, thuốc của Nanogen phải đạt qua năm nhóm thẩm định: pháp chế, bào chế, chất lượng, dược lý và lâm sàng, cam kết của công ty là không vi phạm về sở hữu trí tuệ. Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ nền pháp lý, nhất là vấn đề “chất mang” tạo nên tác dụng dược lý điều trị viêm gan siêu vi B của Nanogen, theo tôi, là khác với Roche.

* Thưa ông, nền pháp lý vững chắc đến thế, như ông nói là nghiên cứu rất kỹ. Tại sao chính trong nội bộ Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế vẫn có những ý kiến trái chiều về việc cấp hay không cấp số đăng ký lưu hành cho Pegnano?

- Sau khi nghiên cứu tài liệu, hồ sơ các quy định hiện hành về sở hữu trí tuệ, lãnh đạo Bộ Y tế đã có hai văn bản thông báo rõ: về nguyên tắc, Nanogen phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sở hữu trí tuệ, công ty đã có cam kết không vi phạm bảo hộ sở hữu trí tuệ của Roche và đồng ý cấp số đăng ký cho các sản phẩm Pegnano bột đông khô, Pegnano dung dịch tiêm 0,5ml và 1ml.

Trong hội đồng còn có những ý kiến khác nhau, nhưng chủ tịch hội đồng - người đồng ý cấp số đăng ký - là người chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định này. Trong trường hợp cơ quan trọng tài, tòa án, thanh tra Bộ Khoa học - công nghệ có văn bản xác định Nanogen có vi phạm bản quyền sở hữu trí tuệ của Roche, Bộ Y tế rút lại số đăng ký đã cấp cho Pegnano cũng hoàn toàn đúng pháp luật.

* Quan điểm của ông về việc xử lý các trường hợp tương tự như thế nào?

- Pegnano không phải trường hợp đầu tiên được cấp phép lưu hành và bị khiếu nại liên quan đến sở hữu trí tuệ. Trước đây cũng đã có một số hãng dược lớn như Sanofi, Pfizer khiếu nại khi Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành cho một loạt thuốc điều trị rối loạn cương dương.

Trước đây, do loại thuốc này bị độc quyền, giá rất cao, xuất hiện nhiều sản phẩm “chợ đen” chất lượng không rõ ràng, khi có thuốc sản xuất tại VN, giá cả phù hợp, tình trạng thuốc điều trị chứng rối loạn cương nhập lậu, chợ đen đã hạ nhiệt.

Các doanh nghiệp mua được nguyên liệu, còn chúng tôi đã nghiên cứu thấy các doanh nghiệp nước ngoài đang độc quyền thuốc điều trị rối loạn cương không bảo hộ quy trình sản xuất, các doanh nghiệp VN sử dụng cùng nguyên liệu ấy, hoạt chất ấy nhưng quy trình khác thì cấp phép cho họ. Đến nay VN đã cấp phép lưu hành hàng chục hoạt chất điều trị HIV/AIDS.

Với thuốc điều trị bệnh AIDS, nhiều nước đã áp dụng giấy phép cưỡng chế nhượng quyền mà Tổ chức Y tế thế giới và các hiệp định thương mại khác đều chấp nhận, để đảm bảo an sinh xã hội. Chúng tôi cũng đã cấp phép lưu hành một số thuốc điều trị rối loạn chuyển hóa lipid vốn bị độc quyền...

* Theo ông, việc mở rộng cấp phép có phải là cách để chống độc quyền dược phẩm vốn đang bị coi là không tìm được lối ra?

- Theo tôi biết, các nước châu Á - Thái Bình Dương đều có chính sách tương tự để giảm giá thuốc, tăng cơ hội tiếp cận với thuốc cho người có thu nhập trung bình, thu nhập thấp. Nhưng điều quan trọng nữa là doanh nghiệp phải chú ý đến nghiên cứu khoa học công nghệ, căn cứ pháp lý để làm mà người ta không nói được, chỗ nào còn khoảng trống pháp lý thì ta đi vào sản xuất.

Ở vai trò cơ quan quản lý, chúng tôi sẵn sàng cho lưu hành các sản phẩm đảm bảo chất lượng, tính pháp lý, không đi ngược lại cam kết của VN với cộng đồng quốc tế, nhất là hiệp định TRIPS về sở hữu trí tuệ.

Ở đây tôi chưa nói đến kinh nghiệm “công nghệ ngược dòng” của Ấn Độ, một nước có dân số đông và có nhiều người nghèo nhưng công nghiệp dược phẩm rất phát triển do họ mua thuốc thành phẩm, đem phân tích tìm công thức và sản xuất sản phẩm tương tự để tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người nghèo, việc đấy cũng không ai phản đối cả.

------------------------------------

* Tin bài liên quan:

Luật bản quyền cần được thay đổiĐừng để người nghèo không mua được thuốcVừa được cấp phép đã bị khiếu nại Thuốc rẻ cứu sống người nghèo